46 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng
Cục Quản lý Dược cho biết, việc cập nhật danh sách tiền kiểm được thực hiện định kỳ.
Không chỉ tập trung ở Ấn Độ, danh sách còn ghi nhận nhiều công ty đến từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy và Romania... Ảnh minh họa
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã cập nhật danh sách 46 cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, buộc phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm).
Theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/07/2025 của Bộ Y tế về công bố, cập nhật và rút tên trong danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, việc rà soát được thực hiện dựa trên kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và đánh giá mức độ khắc phục của các cơ sở sản xuất.
Những doanh nghiệp nước ngoài muốn được rút tên khỏi danh sách buộc phải trải qua giai đoạn kiểm tra 100% lô nhập khẩu và không có lô nào vi phạm.
Theo danh sách mới công bố, Ấn Độ tiếp tục là quốc gia chiếm số lượng doanh nghiệp vi phạm nhiều nhất. Nhiều công ty đã bị đưa vào diện giám sát từ giai đoạn 2013 - 2015 đến nay, nhưng vẫn chưa đủ điều kiện để được rút khỏi danh sách. Các doanh nghiệp điển hình gồm: ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem, Mediwin Pharmaceuticals…
Không chỉ tập trung ở Ấn Độ, danh sách còn ghi nhận nhiều công ty đến từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy và Romania tiếp tục nằm trong diện giám sát. Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Trung Quốc), PT. Merck Tbk (Indonesia), Crown Pharm và Yuyu Inc. (Hàn Quốc) từng bị công bố vi phạm từ những đợt rất sớm, nhưng vẫn chưa đáp ứng yêu cầu để được dỡ bỏ biện pháp tiền kiểm.
Theo quy định, doanh nghiệp vi phạm phải tiền kiểm trong 6 - 12 tháng và chỉ được rút tên nếu không phát sinh vi phạm mới. Việc toàn bộ 46 công ty tiếp tục bị duy trì trong danh sách cho thấy nhiều đơn vị chưa đáp ứng yêu cầu này, thậm chí có lịch sử vi phạm kéo dài với mức độ khác nhau.
Syncom Formulations (Ấn Độ) là trường hợp điển hình với 12 lần vi phạm.
Cục Quản lý Dược cho biết, việc cập nhật danh sách tiền kiểm được thực hiện định kỳ. Qua đó, nhằm bảo đảm minh bạch, giúp cơ sở khám chữa bệnh và đơn vị nhập khẩu nắm rõ để chủ động lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc kém chất lượng đến tay người bệnh.
