6 lô thuốc kháng sinh dạng bột tiêm bị Bộ Y tế yêu cầu thu hồi khẩn cấp
Lô thuốc của 2 loại thuốc kháng sinh Greaxim đã được xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm…
Lô thuốc bột pha tiêm Greaxim chưa hoàn thành các quy trình kiểm tra đã đưa ra lưu hành (ảnh minh họa)
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vừa ban hành thông báo thu hồi thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13. Các lô thuốc do công ty CP Dược phẩm Am Vi sản xuất này bao gồm:
Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số ĐKLH: VD-33386-19, Số lô: 060822, HD: 11/08/2024; Số lô: 070822, HD: 14/08/2024; Số lô: 080822, HD: 15/08/2024;
Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g), Số GĐKLH: VD-18235-13, Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024; Số lô: 130822, HD: 10/08/2024;
Theo Cục Quản lý dược, 6 lô thuốc trên đã được Công ty cổ phần Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm. Điều này vi phạm quy định tại Điều 62 Luật Dược.
Công ty CP Dược phẩm Am Vi được yêu cầu phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc nói trên trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này.
Sau đó, công ty cần gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các địa phương, Y tế các ngành cũng được yêu cầu thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Riêng Sở Y tế TP HCM được yêu cầu kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
