Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu

Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu. Ảnh: VGP/Thúy Hà

Ông Phan Quốc Việt - Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á - cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 do Bộ Khoa học & Công nghệ giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Theo đó, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sản xuất bởi nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á, đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi).

Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, gồm cả Anh.

Virus SARS-CoV-2. Ảnh: Minh Thúy

Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.

Trước đó, vào tháng 3 có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, Công ty Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).

Tại Việt Nam, UBND TP. Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.

Đến thời điểm hiện tại chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện virus SARS-CoV-2 là Real-Time PCR. Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp này. Ông Việt cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với virus SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ.

Hiện, năng lực sản xuất của Công ty Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ xét nghiệm/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.

Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.

Minh Thúy