Bộ Y tế cấp phép khẩn 3 loại thuốc chứa Molnupiravir
Molnupiravir Stella 400, Movinavir và Molravir 400 sẽ được sản xuất và lưu hành tại Việt Nam trong thời gian tới.
Ngày 17/2, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, đã có Quyết định về việc ban hành danh mục 3 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Theo đó, cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người.
Các sở y tế phải thông báo cho bệnh nhân về lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, phương pháp và những loại thuốc thay thế Molnupiravir trong điều trị Covid-19.
Những đơn vị này cũng được yêu cầu tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có).
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký kiểm tra chất lượng, nguyên liệu theo tiêu chuẩn và phải đạt yêu cầu mới được đưa vào sản xuất.
Tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm kèm theo dữ liệu gốc; lấy mẫu kiểm tra chất lượng của thành phẩm theo tiêu chuẩn đã xây dựng; thẩm định quy trình sản xuất trên lô thương mại theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt; theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường.
