Bộ Y tế: Đề nghị cấp phép khẩn Nano Covax khó được chấp thuận lúc này
Đại diện Bộ Y tế cho biết kiến nghị từ Công ty Nanogen rất khó được chấp thuận do chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.
Công ty Nanogen đã có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ mong muốn vaccine Nano Covax sớm được cấp phép khẩn, tương tự các loại của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Theo vị lãnh đạo của đơn vị này, vaccine Nano Covax đã chứng minh được những thành công bước đầu, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt.
Chưa đủ dữ liệu khoa học
Trả lời Zing, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết: "Việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, chúng ta phải dựa trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và đặc biệt là có hiệu lực bảo vệ không?".
Theo ông Quang, loại vaccine này đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và chưa có dữ liệu. Kiến nghị từ Công ty Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, cơ quan này cần có các dữ liệu khoa học.
Nhân viên y tế tiêm vaccine Covid-19 cho người dân tại TP.HCM. Ảnh: Duy Hiệu.
Đại diện Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. Tuy nhiên, ông Nguyễn Ngô Quang cho rằng đây chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Miễn dịch này có giảm được tỷ lệ mắc Covid-19 hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không chưa có kết quả.
"Hiện vaccine Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải (mấy trăm người). Với vaccine đòi hỏi cỡ mẫu phải hàng chục nghìn người", Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, nhận định.
Tương tự, giai đoạn 3 mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và vẫn chưa đủ để đánh giá. Theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.
Ngoài ra, sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó, cơ quan chức năng mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. "Như vậy, ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá", ông Quang nói.
Xem xét cấp phép khẩn nếu không tiếp cận được nguồn vaccine nhập khẩu
Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho hay quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân ông là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn cung của Việt Nam.
"Do đó, đến tháng 8, 9, Việt Nam không tiếp cận được nguồn vaccine nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng, có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 ca đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp”, ông Quang giải thích.
Tuy nhiên, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, chúng phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. "Vấn đề này Bộ Y tế sẽ phải giải trình với xã hội, người dân về vaccine này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép", ông Quang nói.
Vị chuyên gia này cũng cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.
Về trường hợp vaccine Sputnik V được Nga cấp phép khẩn cấp khi mới thử nghiệm giai đoạn 2, ông Quang nói rõ bản chất vaccine sử dụng công nghệ vector virus, đã được hãng dược này áp dụng sản xuất từ dại dịch cúm năm 2003.
Do đó, tính an toàn, tính sinh miễn dịch cũng như hiệu lực bảo vệ đã được đánh giá qua thời gian. Khi cấp phép khẩn cấp, vaccine Sputnik V cũng đã thử nghiệm trên hàng chục nghìn người.
Trong khi đó, vaccine Nano Covax chọn công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất, là công nghệ lần đầu phát triển ở Việt Nam nên cần có thêm dữ liệu. Ông Quang dẫn chứng vaccine AstraZeneca đã tiêm hàng triệu liều khắp thế giới nhưng vẫn có một tỷ lệ biến cố sau tiêm chủng nên người dân một số nước vẫn nghi ngại.
