Bộ Y tế đề xuất 3 mức độ tuân thủ thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP), trong đó đề xuất cụ thể các trường hợp đánh giá, cấp, duy trì, thay đổi, bổ sung và thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đáp ứng GACP.

Giấy chứng nhận GACP có hiệu lực 3 năm

Theo dự thảo, cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đáp ứng GACP Việt Nam hoặc GACP-WHO khi dược liệu chưa được đánh giá, chưa được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GACP; hoặc đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác tại vùng có điều kiện địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng đã được đánh giá, hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, sơ chế dược liệu.

Cơ sở cũng phải thực hiện đánh giá duy trì đáp ứng GACP theo thời hạn quy định. Trường hợp có thay đổi, bổ sung trong thời gian Giấy chứng nhận còn hiệu lực, cơ sở phải đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung theo quy định.

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP). Ảnh: Tú Diệp

Dự thảo quy định Giấy chứng nhận dược liệu đáp ứng GACP có hiệu lực 3 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp. Giấy chứng nhận có thể bị thu hồi nếu cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP; không thực hiện hoặc cố tình trì hoãn việc khắc phục tồn tại đúng thời hạn; hoặc cơ sở có văn bản đề nghị chấm dứt hiệu lực.

Hồ sơ đánh giá lần đầu gồm đơn đề nghị, giấy tờ pháp lý của cơ sở, sơ đồ tổ chức và nhân sự, sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác, tài liệu về đào tạo GACP, quy trình nuôi trồng, khai thác, sơ chế, kết quả tự đánh giá và tài liệu chứng minh nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác từ tự nhiên.

Đối với đánh giá định kỳ duy trì GACP, cơ sở phải nộp đơn đề nghị và báo cáo hoạt động sau 3 năm thực hiện GACP, trong đó nêu rõ những thay đổi có thể ảnh hưởng đến việc duy trì và tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn này.

Đánh giá theo 3 mức độ tuân thủ GACP

Theo dự thảo, cơ sở đề nghị đánh giá GACP nộp một bộ hồ sơ trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, kèm phí thẩm định theo quy định. Khi hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, trong 5 ngày làm việc, cơ quan giải quyết hồ sơ thành lập Đoàn đánh giá và gửi quyết định cho cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Quy trình đánh giá gồm công bố quyết định và kế hoạch đánh giá; nghe cơ sở trình bày về tổ chức, nhân sự và việc triển khai GACP; đánh giá thực tế; thông báo các tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá; lập, ký biên bản và hoàn thiện báo cáo đánh giá.

Mức độ tuân thủ GACP được phân thành 3 mức. Với cơ sở tuân thủ mức độ 1, trong 10 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan giải quyết hồ sơ công bố kết quả đánh giá và cấp Giấy chứng nhận dược liệu đáp ứng GACP.

Đối với cơ sở tuân thủ mức độ 2, cơ sở phải thực hiện khắc phục các tồn tại theo yêu cầu. Trong 30 ngày kể từ khi nhận báo cáo đánh giá có yêu cầu sửa chữa, khắc phục, cơ sở phải gửi báo cáo khắc phục kèm kế hoạch và bằng chứng. Cơ quan giải quyết hồ sơ đánh giá kết quả khắc phục trong 20 ngày kể từ ngày nhận báo cáo.

Nếu kết quả khắc phục đáp ứng yêu cầu, cơ sở được công bố kết quả và cấp Giấy chứng nhận. Trường hợp không đáp ứng, cơ quan giải quyết hồ sơ thông báo rõ lý do.

Đối với cơ sở tuân thủ mức độ 3, cơ quan giải quyết hồ sơ thông báo về việc không đáp ứng GACP kèm báo cáo đánh giá trong 5 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá.

Tăng trách nhiệm duy trì và kiểm soát thay đổi

Dự thảo cũng quy định cụ thể việc đánh giá định kỳ duy trì GACP. Hằng năm vào tháng 11, cơ quan giải quyết hồ sơ công bố kế hoạch đánh giá trong năm tiếp theo. Cơ sở phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ tối thiểu 30 ngày trước khi Giấy chứng nhận hết hiệu lực.

Nếu không nộp hồ sơ đúng thời hạn, trong 5 ngày làm việc, cơ quan giải quyết hồ sơ cập nhật tình trạng hết hiệu lực của Giấy chứng nhận trên Trang thông tin điện tử. Trường hợp đã nộp hồ sơ đúng quy định, cơ sở được tiếp tục hoạt động duy trì đáp ứng GACP cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.

Đối với đánh giá thay đổi, bổ sung, dự thảo phân định rõ những trường hợp phải đánh giá thực tế và những thay đổi được thực hiện ngay sau khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận.

Các thay đổi phải đánh giá thực tế gồm thay đổi diện tích tại khu vực có điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu tương đồng; thay đổi giống, quy trình chọn giống, nhân giống; thay đổi trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế có thể ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu và các thay đổi khác có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng dược liệu.

Trong khi đó, cơ sở có thể thực hiện ngay một số thay đổi như thay đổi, bổ sung quyết định thành lập, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy phép đầu tư hoặc thay đổi cơ cấu tổ chức, nhân sự nếu vẫn bảo đảm yêu cầu đối với bộ phận phụ trách kỹ thuật nuôi trồng, khai thác dược liệu.

Đáng chú ý, dự thảo giao UBND cấp tỉnh thực hiện đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đáp ứng GACP; đồng thời cấp, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đáp ứng GACP trên địa bàn quản lý nơi cơ sở có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu đề nghị đánh giá.