Bộ Y tế ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc của 3 công ty dược

Thuốc Myomethol do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thái Lan) sản xuất. (Nguồn: Sở Y tế Hà Nội)

Theo các quyết định này, Cục Quản lý Dược ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Thành phố Hồ Chí Minh (YTECO) từ ngày 7.4.2023, thời hạn áp dụng sẽ được Cục Quản lý dược thông tin sau.

Lý giải về việc ngừng, Cục Quản lý Dược cho biết, YTECO nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thái Lan) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2.

Trước đó, vào tháng 1.2023, Cục Quản lý Dược đã thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), số đăng ký VN-17397-13, do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Thành phố Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu (số lô: 49U001, ngày sản xuất 12.1.2021, hạn sử dụng: 12.1.2024; số lô: 49U002, ngày sản xuất: 12.1.2021, hạn sử dụng: 12.1.2024; số lô: 49U003, ngày sản xuất: 13.1.2021, hạn sử dụng: 13.1.2024; số lô: 49U004, ngày sản xuất: 13.1.2021, hạn sử dụng: 13.1.2024; số lô: 49U005, ngày sản xuất: 14.1.2021, hạn sử dụng: 14.1.2024; số lô: 49U006, ngày sản xuất: 14.1.2021, hạn sử dụng: 14.1.2024; số lô: 49U007, ngày sản xuất: 15.1.2021, hạn sử dụng: 15.1.2024; số lô: 49U008, ngày sản xuất: 4.2.2021, hạn sử dụng: 4.2.2024; số lô: 49U009, ngày sản xuất: 4.2.2021, hạn sử dụng: 4.2.2024; số lô: 49U010, ngày sản xuất: 5.2.2021, hạn sử dụng: 5.2.2024; số lô: 49U011, ngày sản xuất: 5.2.2021, hạn sử dụng: 5.2.2024)

Thuốc Myomethol 500mg chứa hoạt chất methocarbamol, được chỉ định trong điều trị các cơn đau xương khớp cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp.

Cục Quản lý Dược đã đồng thời thông báo ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 1 năm từ ngày 7.4.2023. Cuối tháng 3.2023, công ty này đã bị Cục Quản lý Dược đã xử phạt hành chính 80 triệu đồng, yêu cầu phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng.

Cục Quản lý Dược cũng thông báo về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc (Chi nhánh Công ty trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam) từ ngày 7.4.2023, thời hạn áp dụng sẽ được Cục Quản lý Dược sẽ có thông báo sau. Lý do theo Cục Quản lý Dược là vì trong 12 tháng, Chi nhánh Công ty trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu 2 lô thuốc Zinnat Suspension (Số giấy đăng ký lưu hành VN20513-17; Số lô: 7S6A, 2P7N) do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2 và 2 lô thuốc Neurobion (Số GĐKLH: VN-20021-16; Số lô: D0083217, D0006203) do Công ty PT. Merck Tbk (Indonesia) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 3.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension vì thuốc có 2 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Nguyễn Liên