Bộ Y tế phạt Công ty TNHH Medochemie 155 triệu, buộc tiêu huỷ 2 lô nguyên liệu làm thuốc

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, công ty có địa chỉ trụ sở chính: Số 40 VSIP II đường số 6, Khu công nghiệp Việt NamSingapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, Phường Bình Dương, TP Hồ Chí Minh;

Địa điểm kinh doanh: Nhà máy 1 (Địa chỉ: Số 40 VSIP II đường số 6, Khu công nghiệp Việt NamSingapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, Phường Bình Dương, TP Hồ Chí Minh);

Nhà máy 2 (Địa chỉ: Số 10, 12 và 16 VSIP II-A, đường số 27, KCN VSIP IIA, phường Vĩnh Tân, TP Hồ Chí Minh).

Đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc các trường hợp cơ sở được cung cấp theo quy định của pháp luật.

Cụ thể: Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) đã thực hiện nhập khẩu 02 nguyên liệu làm thuốc là dược chất mà cơ sở cung cấp không thuộc một trong các trường hợp được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo quyđịnh tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 48 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) của Chính phủ, gồm: 

Nguyên liệu Levofloxacin hemihydrate (Nhà sản xuất: Zhejiang ApeloaKangyu pharmaceutical Co., Ltd. (China), số lô KY-LFA-202408020EP1, tờ khai hàng hóa nhập khẩu số 106945705050 ngày 17/02/2025) có nhà cung cấp là Ningbo Apeloa Imp. & Exp. Co., Ltd;
Nguyên liệu Acyclovir (Nhà sản xuất: Zhejiang Charioteer PharmaceuticalCo., Ltd. (China), số lô 236457052(W), tờ khai hàng hóa nhập khẩu số105392898660 ngày 13/4/2023) có nhà cung cấp là Xiamen Fine Chemical Importand Export Co., Ltd.

Theo Cục Quản lý Dược, tình tiết tăng nặng là công ty đã có thực hiện hành vi vi phạm này nhiều lần (nhập khẩu 02 nguyên liệu).

Với những hành vi trên, công ty bị Cục Quản lý Dược phạt hành chính 155 triệu đồng. Cùng đó, công ty bị áp dụng hình phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (loại hình cơ sở sản xuất thuốc) tại cơ sở 1 trong thời hạn 08 tháng, theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 60 Nghịđịnh 117/2020/NĐ-CP.

Về biện pháp khắc phục hậu quả, Cục Quản lý Dược buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với các lô nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu từ cơ sở cung cấp nguyên liệu làm thuốc không thuộc các trường hợp cơ sở được cung cấp theo quy định của pháp luật.