Bộ Y tế thu hồi trên toàn quốc 11 lô thuốc Myomethol không đạt chất lượng

Bộ Y tế thu hồi 11 thuốc Myomethol không đạt chất lượng

Căn cứ kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương với 31 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg, số đăng ký VN-17397-13, do Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, Thái Lan sản xuất; và Công ty CP xuất nhập khẩu y tế TP HCM nhập khẩu, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xác định 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) nói trên không đạt về chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng – vi phạm mức độ 2.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc đối với 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) nói trên.

Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty CP xuất nhập khẩu y tế TP HCM phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày Cục Quản lý dược ra thông báo, phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, về việc thu hồi và thực hiện thu hồi 11 lô thuốc Myomethol nói trên, đồng thời gửi hồ sơ báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ra thông báo.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc Trung ương, y tế các ngành, Cục Quản lý Dược đề nghị thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Công ty CP xuất nhập khẩu y tế TP HCM thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Hồ Xuân Mai