Bộ Y tế xây dựng quy định mới về tiêu chuẩn chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền

Tháo gỡ vướng mắc, khắc phục bất cập trong hoạt động thực tiễn

Dự thảo gồm 9 Điều với phạm vi điều chỉnh về quy định tiêu chuẩn và công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; Thông tư sẽ không áp dụng đối với việc bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng thuốc thang, thuốc sắc để chữa bệnh cho bệnh nhân tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. 5 phụ lục kèm theo gồm tiêu chuẩn chế biến dược liệu, tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống và dạng hiện đại, biểu mẫu và quy trình thao tác chuẩn.

Tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động phù hợp trong chế biến dược liệu, bảo quản thuốc cổ truyền. Ảnh: Ðức Khánh

Dự thảo đề xuất điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 32/2020/TT-BYT cho đến khi kết thúc thủ tục hành chính; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đã được cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trước ngày Thông tư này có hiệu lực mà Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền hoặc đã thực hiện công bố theo quy định tại Thông tư số 32/2020/TT-BYT thì được tiếp tục thực hiện chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền theo phạm vi đã được cấp hoặc công bố.

Việc xây dựng Thông tư phải bảo đảm phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành, kế thừa quy định còn phù hợp, khắc phục những bất cập trong hoạt động thực tiễn, tháo gỡ vướng mắc nhưng vẫn bảo đảm chất lượng, an toàn thuốc cổ truyền, dược liệu. Đồng thời, tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động phù hợp trong chế biến dược liệu, bảo quản thuốc cổ truyền.

Làm rõ phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng và những điểm đặc thù

Trên cơ sở đó, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế TS.BS Vũ Mạnh Hà yêu cầu Cục Quản lý Y dược cổ truyền và thành viên Tổ soạn thảo tiếp nhận, rà soát đầy đủ các ý kiến đóng góp tại cuộc họp, tiếp thu, giải trình thấu đáo nhằm hoàn chỉnh Thông tư, khi đưa vào triển khai trong thực tiễn đạt hiệu quả cao.

Trong đó, cần cập nhật những nội dung mới từ Quyết định số 1893/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành Chương trình phát triển y dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại đến năm 2030 nhằm tháo gỡ những khó khăn trước mắt nhưng cũng tính toán cho chiến lược lâu dài.

Tổ soạn thảo, nhóm biên tập tiếp tục làm rõ phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng, phân biệt hoạt động chế biến, bảo quản chế biến thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh chữa bệnh và cơ sở sản xuất thuốc, những đặc thù trong sản xuất thuốc và chế biến thuốc ở bệnh viện, quy định tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình chế biến, bảo quản và kiểm soát chất lượng phù hợp với quy mô, tính chất hoạt động và mức độ rủi ro.

Dự thảo Thông tư cần được soạn thảo theo hướng bảo đảm nguyên tắc chặt chẽ, quản lý chặt chẽ về chất lượng, an toàn thuốc nhưng không quá gây khó khăn, cản trở vào trong chế biến dược liệu, bảo quản thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Khuyến khích bảo tồn, phát huy và phát triển các phương pháp chế biến, bảo quản thuốc cổ truyền phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân.