Bộ Y tế yêu cầu truy nguồn gốc lô thuốc giãn phế quản giả
Tiếp sau nhiều địa phương, Đồng Nai có báo cáo gửi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc phát hiện sản phẩm thuốc giãn phế quản giả có tên Theophylline extended - Release tablets 100 mg.
Ngày 23/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết đã nhận được công văn của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai báo cáo về việc một sản phẩm thuốc giãn phế quản được xác định là giả.
Loại thuốc giãn phế quản được phát hiện giả.
Cụ thể, mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn là Theophylline extended - Release tablets 100 mg (Theophylin 100 mg), số lô 05089, sản xuất ngày 2/3/2022, hạn dùng 4 năm, do Công ty Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa) sản xuất, không có thông tin về giấy đăng ký lưu hành, hoặc số giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu trên nhãn.
Theophylline extended 100 là một dạng thuốc giãn phế quản, thường được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa các triệu chứng như khó thở, khò khè, tức ngực do hen suyễn, viêm phế quản mạn tính, khí phế thũng và các bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính khác
Mẫu thuốc do đoàn kiểm tra liên ngành lấy tại Công ty TNHH MTV Phòng khám đa khoa Mỹ Anh (Nhà thuốc Mỹ Anh), địa chỉ tại xã Đa Kia, huyện Bù Gia Mập, tỉnh Bình Phước (cũ).
Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng Theophylin (chỉ đạt 19,71%) và chỉ tiêu độ hòa tan (đạt 18,8-22,5%) so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Đồng Nai khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra Công ty TNHH MTV Phòng khám đa khoa Mỹ Anh và truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm nêu trên.
Sở Y tế tỉnh Đồng Nai xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo quy định và báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/7.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các sở y tế thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không mua/bán, sử dụng sản phẩm Theophylin 100mg nêu trên; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan.
Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn kèm theo Phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm của các địa phương như Vĩnh Phúc, Đồng Nai, Hà Nội báo cáo về việc mẫu sản phẩm viên nén Theophylin 200mg; nơi sản xuất: Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa), không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành và số giấy phép nhập khẩu trên nhãn; không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng Theophylin.
