Các cơ chế, chính sách đặc thù trong cấp phép thuốc, vắc xin phòng COVID-19
Theo Nghị quyết về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 của Chính phủ; Thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Bài liên quan
Chính phủ ban hành Nghị quyết về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch COVID-19
Nghị quyết số 86/NQ-CP của Chính phủ quy định các cơ chế, chính sách đặc thù trong cấp phép thuốc, vắc xin phòng COVID-19. Ảnh minh họa - internet
Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 86/NQ-CP về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 để thực hiện Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội khóa XV.
Theo Nghị quyết, Chính phủ giao các Bộ: Y tế, Quốc phòng, Khoa học và Công nghệ, Viện Hàn lâm khoa học và công nghệ Việt Nam và các bộ, cơ quan liên quan phối hợp chặt chẽ, hiệu quả, chỉ đạo đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao công nghệ, tổ chức thử lâm sàng cùng với các cơ sở nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất vắc xin, cấp phép sử dụng có điều kiện, sản xuất vắc xin, thuốc điều trị COVID-19 và trang thiết bị, vật tư y tế trong nước để đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh nhanh nhất, sớm nhất và với giá thấp nhất có thể.
Cùng với đó, tạo mọi điều kiện thuận lợi cho nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, bảo đảm công bằng trong chuyển giao công nghệ, sản xuất vắc xin và thuốc điều trị; tham khảo kinh nghiệm các nước và tham vấn chuyên môn với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khi cần thiết.
Trên cơ sở đề xuất của Bộ Y tế, các bộ, cơ quan, đơn vị, Chính phủ giao Bộ Tài chính chủ trì tổng hợp, trình cấp có thẩm quyền quyết định về một số chính sách khuyến khích, hỗ trợ phù hợp, hiệu quả cho việc nghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, thuốc điều trị COVID-19 và trang thiết bị, vật tư y tế cần thiết trong nước.
Đặc biệt, về việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vắc xin phòng COVID-19, theo Nghị quyết nêu trên sẽ được áp dụng các cơ chế sau đây: Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vắc xin đã được cấp phép lưu hành.
Đối với thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam: Thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.
Chính phủ giao Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vắc xin khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Việc nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19 đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh theo Điều 85 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược được miễn văn bản phê duyệt danh mục thuốc của Bộ Y tế.
Chính phủ cũng giao các Bộ: Y tế, Quốc phòng, Công an và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh căn cứ tình hình thực tiễn quyết định thành lập, giao nhiệm vụ cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm COVID-19. Quyết định thành lập, giao nhiệm vụ cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm COVID-19 đồng thời là giấy phép hoạt động.
Bộ Y tế được quy định thủ tục hành chính trong thông tư theo trình tự, thủ tục rút gọn đối với việc áp dụng thí điểm kỹ thuật, thuốc trong chẩn đoán, điều trị COVID-19 và cấp phép nhập khẩu, cấp giấy đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, hóa chất phục vụ phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
