Các nước EU tiêm liều 3 sẽ đối mặt rủi ro pháp lý cao nếu không được EMA phê duyệt

Nhân viên y tế tiêm vaccine Covid-19 Pfizer-BioNTech cho người dân tại tỉnh Yvelines, phía Tây Nam thủ đô Paris, Pháp. (Ảnh: Reuters)

Bất chấp việc Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) nhiều lần nhấn mạnh cần phải có thêm dữ liệu để có thể phê duyệt việc tiêm liều vaccine tăng cường, song đã có 8 quốc gia châu Âu khuyến nghị tiêm liều bổ sung, trong khi hàng chục nước khác cũng đang rục rịch có động thái tương tự.

“Mũi tiêm bổ sung hiện không nằm trong chương trình cấp phép lưu hành thị trường của vaccine Covid-19, và vẫn chưa được EMA lên kế hoạch đánh giá khoa học vì không đủ dữ liệu,” hãng tin Reuters dẫn thông cáo của Ủy ban châu Âu cho hay.

“Trách nhiệm đưa ra quyết định triển khai mũi thứ 3 trong chiến dịch tiêm chủng vẫn thuộc về các quốc gia thành viên. Miễn là các liều vaccine tăng cường không nằm trong chương trình cấp phép lưu hành thị trường, trách nhiệm của các công ty sẽ giảm bớt,” thông cáo cho biết thêm.

Điều này đồng nghĩa với việc trong trường hợp xảy ra các tác dụng phụ không mong muốn có liên quan đến các mũi tiêm bổ sung, các quốc gia EU có thể sẽ phải gánh chịu bất kỳ hậu quả pháp lý cũng như yêu cầu bồi thường nào.

Tuy nhiên, Ủy ban châu Âu cho biết trách nhiệm pháp lý của các công ty sẽ không hoàn toàn biến mất nếu như việc tiêm mũi thứ 3 được triển khai mà không có sự phê duyệt từ EMA. Thí dụ, nếu một tác dụng phụ sau tiêm do các vấn đề sản xuất gây ra, thì các nhà sản xuất vaccine sẽ vẫn phải chịu trách nhiệm về sự cố này.

Các quy định về trách nhiệm pháp lý và bồi thường của EU được áp dụng trong trường hợp có các tác dụng bất lợi không mong muốn liên quan đến các đặc tính chung của sản phẩm hoặc quá trình sản xuất sản phẩm đó. Mỗi nhà cung ứng vaccine Covid-19 cho EU đều đã đàm phán các điều khoản khác nhau, phần lớn trong số đó vẫn đang được giữ bí mật.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh châu Âu (ECDC), 8 nước gồm Áo, Bỉ, Pháp, Hungary, Liechtenstein, Lithuania, Luxembourg và Slovenia hiện đang khuyến nghị tiêm mũi vaccine bổ sung. Đức cũng dự định đưa ra quyết định tương tự vào mùa thu tới, trong khi vấn đề này đang trong quá trình thảo luận ở 13 quốc gia khác.

Những tháng gần đây, EU đã tiến hành dự trữ hàng tỷ liều vaccine Covid-19 từ một số nhà sản xuất để chuẩn bị cho những năm tới, với lý do phòng cho kịch bản cần tiêm liều tăng cường, đối phó các biến chủng SARS-CoV-2 mới, hoặc để tặng cho các quốc gia nghèo hơn.

Tuần trước, các quan chức y tế Mỹ cho biết liều vaccine bổ sung sẽ được cung cấp rộng rãi cho người dân nước này kể từ ngày 20/9 tới, viện dẫn các dữ liệu cho thấy khả năng bảo vệ từ những mũi tiêm ban đầu đang giảm dần, trong bối cảnh số ca nhiễm mới tại Mỹ đang gia tăng do biến thể Delta. Theo đó, việc bồi thường cho các tác dụng phụ không mong muốn từ vaccine Covid-19 được quản lý ở cấp quốc gia.

Một số quốc gia EU, bao gồm cả những nước lớn nhất, đã lên các kế hoạch bồi thường cho các nạn nhân (nếu có) mà không cần phải nhờ đến tòa án, tuy nhiên có sự khác biệt lớn trong tiêu chí chi trả tiền bồi hoàn các nước. Ở một vài nước khác, các nạn nhân liên quan sẽ cần phải trực tiếp đến tòa án để giải quyết vụ việc của họ.

VĂN TOẢN (Theo Reuters)