Chính thức ban hành Nghị định giúp các bệnh viện gỡ vướng về mua sắm, đấu thầu thiết bị y tế

Bệnh viện Việt Đức phải hạn chế mổ phiên từ 1-3 do thiếu vật tư y tế

Ngày 3-3, Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà thay mặt Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 07/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021 về quản lý trang TTBYT.

Nghị định này của Chính phủ nhằm khơi thông các vướng mắc giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT. Các điểm nhấn của Nghị định gồm:

Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu TTBYT hết hạn vào 31-12-2024

Nghị định số 07/2023 quy định: Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1-1-2018 đến 31-12-2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024; Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1-1-2014 đến ngày 31-12-2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024.

Quy định này của Nghị định sẽ giúp giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT hết hạn vào ngày 31-12-2022 lớn, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu.

Về điều kiện, Nghị định yêu cầu các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.

Cấp số lưu hành có giá trị không thời hạn, chuyển dần sang hậu kiểm

Nghị định 07 nêu rõ, quan điểm chỉ đạo của Chính phủ là xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.

Trong thời gian từ nay đến 31-12-2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời, Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành.

Thay đổi quản lý, kê khai giá TTBYT

Nghị định số 07/2023 cũng quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).

Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Nghị định giao Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Ngoài ra, nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT, Nghị định số 07 quy định theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.