Công nghiệp hóa dược: Từng bước làm chủ nguồn nguyên liệu cho sản xuất thuốc

Quyết định 270/QĐ-TTg mở thêm một hướng quan trọng trong phát triển ngành Dược Việt Nam: xây dựng năng lực công nghiệp hóa dược, từng bước nâng cao khả năng sản xuất nguyên liệu trong nước và tham gia sâu hơn vào chuỗi giá trị dược phẩm. Năm 2026, nhiều chính sách và hoạt động triển khai đang tạo thêm nền tảng cho mục tiêu này.

Từ thuốc thành phẩm đến nguyên liệu

Ngày 13/2/2025, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định 270/QĐ-TTg phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.

Một trong những mục tiêu đáng chú ý là đến năm 2030, Việt Nam phấn đấu đáp ứng 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc và 50% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thực phẩm chức năng, dược mỹ phẩm trong nước.

Mục tiêu này đặt trong bối cảnh ngành Dược đã có bước phát triển đáng kể ở khâu sản xuất thuốc thành phẩm. Theo Bộ Y tế, Việt Nam hiện có 30.411 thuốc với 1.040 hoạt chất còn giấy đăng ký lưu hành; sản xuất thuốc trong nước tăng trưởng khoảng 12-15% mỗi năm. Tuy nhiên, năng lực sản xuất nguyên liệu vẫn còn hạn chế.

Bộ Y tế cho biết, cả nước hiện có 6 nhà máy đăng ký sản xuất nguyên liệu, trong khi nguyên liệu sản xuất trong nước mới đáp ứng khoảng 5,2% nhu cầu hoạt chất và 9,8% nhu cầu tá dược. Khoảng cách này cho thấy dư địa phát triển công nghiệp hóa dược còn rất lớn.

Xây dựng năng lực công nghiệp hóa dược để từng bước nâng cao khả năng sản xuất nguyên liệu trong nước và tham gia sâu hơn vào chuỗi giá trị dược phẩm. Ảnh: MST.

Tăng yêu cầu về tiêu chuẩn và chất lượng

Không chỉ mở rộng năng lực sản xuất, công nghiệp hóa dược đòi hỏi hệ thống tiêu chuẩn và kiểm soát chất lượng tương ứng.

Một dấu mốc đáng chú ý trong năm 2026 là Dược điển Việt Nam VI có hiệu lực từ ngày 1/7, gồm 1.722 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Trong đó có 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược, 458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược và 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung.

Việc cập nhật Dược điển tạo thêm cơ sở để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, đồng thời đặt ra yêu cầu cao hơn đối với các doanh nghiệp muốn đầu tư sản xuất nguyên liệu trong nước.

Trong năm nay, Bộ Y tế cũng tiếp tục hoàn thiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đăng ký lưu hành. Đây là những yếu tố có ý nghĩa đối với việc hình thành môi trường pháp lý minh bạch, ổn định cho doanh nghiệp đầu tư dài hạn.

Gắn nghiên cứu với sản xuất

Công nghiệp hóa dược là lĩnh vực đòi hỏi vốn đầu tư lớn, công nghệ chuyên sâu và nguồn nhân lực chất lượng cao. Vì vậy, việc kết nối doanh nghiệp với viện nghiên cứu, trường đại học có ý nghĩa quan trọng.

Thay vì nghiên cứu dừng ở quy mô phòng thí nghiệm, kết quả nghiên cứu cần được chuyển giao, hoàn thiện quy trình và thương mại hóa ở quy mô công nghiệp. Đây cũng là cách để nâng cao giá trị của các sản phẩm khoa học trong nước và từng bước hình thành năng lực công nghệ của doanh nghiệp Việt Nam.

Trong chuỗi này, Nhà nước có vai trò hoàn thiện cơ chế chính sách, hỗ trợ nghiên cứu và chuyển giao công nghệ; doanh nghiệp là lực lượng đưa kết quả nghiên cứu vào sản xuất và thị trường.

Nâng giá trị nguồn dược liệu

Một hướng đi khác là kết hợp phát triển dược liệu với công nghiệp chế biến và sản xuất nguyên liệu.

Năm 2026, tại Thái Nguyên, dự án nhà máy chế biến và sản xuất dược liệu tại xã Thượng Minh được khởi công, gắn với kế hoạch phát triển vùng nguyên liệu 70 ha dược liệu ứng dụng công nghệ cao, trồng mới 150 ha với 18 loài cây dược liệu quý đạt tiêu chuẩn GACP-WHO.

Ở lĩnh vực nghiên cứu, Viện Dược liệu cho biết đã xác định 87 hợp chất saponin trong các bộ phận của cây sâm Ngọc Linh. Những kết quả này mở ra hướng tiếp tục nghiên cứu, chuẩn hóa hoạt chất và phát triển sản phẩm có giá trị gia tăng cao từ nguồn dược liệu trong nước.

Tuy nhiên, để biến tiềm năng thành sản phẩm thương mại, vùng nguyên liệu phải gắn với tiêu chuẩn chất lượng, truy xuất nguồn gốc, công nghệ chiết xuất và kiểm soát an toàn.

Từng bước làm chủ chuỗi giá trị

Quyết định 270/QĐ-TTg được triển khai trong hệ thống chính sách rộng hơn về phát triển ngành Dược. Trước đó, Quyết định 376/QĐ-TTg năm 2021 đã phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045. Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược cũng đặt mục tiêu đến năm 2030 thuốc sản xuất trong nước đáp ứng khoảng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường.

Trong bối cảnh đó, phát triển công nghiệp hóa dược có thể xem là bước đi nhằm củng cố "phần nền" của ngành Dược. Từ sản xuất thuốc thành phẩm, Việt Nam cần từng bước tiến tới làm chủ nguyên liệu, công nghệ và các công đoạn có giá trị gia tăng cao hơn.

Mục tiêu 20% nguyên liệu sản xuất trong nước vào năm 2030 vẫn là thách thức lớn, khi tỷ lệ hiện nay còn khá thấp. Nhưng những bước triển khai trong năm 2026 về tiêu chuẩn, quản lý chất lượng, vùng nguyên liệu và công nghệ chế biến đang tạo thêm điều kiện để doanh nghiệp, viện nghiên cứu và địa phương tham gia sâu hơn.

Làm chủ nguyên liệu không chỉ giúp tăng năng lực sản xuất thuốc trong nước mà còn góp phần nâng cao khả năng chống chịu của chuỗi cung ứng, tạo nền tảng để ngành Dược Việt Nam chuyển từ sản xuất thuốc thành phẩm sang tham gia sâu hơn vào chuỗi giá trị dược phẩm.