Công tác giám sát, hậu kiểm đảm bảo chất lượng vắc xin đóng vai trò hết sức quan trọng

Tham dự hội thảo có đồng chí Đỗ Xuân Tuyên - Ủy viên Ban cán sự Đảng, Bí thư Đảng ủy, Thứ trưởng Bộ Y tế cùng lãnh đạo và chuyên viên Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý Dược, Cục Cơ sở Hạ tầng và Thiết bị y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Văn phòng Tiêm chủng Quốc Gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Pasteur Hồ Chí Minh.

Phát biểu tại hội thảo, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên hoan nghênh Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đã chủ trì tổ chức Hội thảo Tổng kết công tác giám sát, hậu kiểm chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro năm 2023. Các nội dung trao đổi, chia sẻ trong hội thảo cũng sẽ góp phần tăng cường năng lực trong việc quản lý chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại đơn vị.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội thảo "Tổng kết công tác giám sát, hậu kiểm chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro năm 2023".

Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, hiện nay, với sự phát triển của xã hội, nhu cầu sử dụng các loại vắc xin phòng bệnh trong chương trình tiêm chủng mở rộng, các loại vắc xin trong hệ thống tiêm chủng dịch vụ ngày càng cao, các sản phẩm sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ngày càng đa dạng và phong phú trên thị trường.

Thuốc nói chung và vắc xin, sinh phẩm y tế nói riêng cũng như các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khi được cấp phép lưu hành phải đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả đến người dân. Do vậy, ngoài công tác tiền kiểm thì công tác giám sát, hậu kiểm đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro luôn đóng vai trò hết sức quan trọng trong tất cả các khâu, từ sản xuất, vận chuyển, bảo quản và sử dụng. Đặc biệt đối với vắc xin, đối tượng tiêm chủng thường là người khỏe mạnh, đa số là trẻ em do đó vắc xin càng cần phải an toàn và hiệu quả.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Viện) được Bộ Y tế phân công có vai trò và trách nhiệm lớn trong hệ thống NRA triển khai chức năng giám sát hậu kiểm vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro lưu hành trên thị trường. Đối với việc triển khai giám sát hậu kiểm vắc xin và sinh phẩm Y tế trong thời gian qua nhìn chung luôn có sự phối hợp chặt chẽ giữa các đơn vị liên quan trong hệ thống NRA, từ Trung ương đến địa phương, được triển khai đồng bộ và đã đạt được nhiều kết quả tích cực, đảm bảo hiệu quả, an toàn tiêm chủng, góp phần kiểm soát tỷ lệ mắc và tử vong do các bệnh truyền nhiễm gây ra, mang lại lợi ích to lớn cho cộng đồng, đặc biệt là trẻ em dưới 5 tuổi. Việc triển khai giám sát hậu kiểm đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là nhiệm vụ mới mà Viện được Bộ Y tế phân công, tuy nhiên Viện đã có nhiều đóng góp tích cực, thực hiện nghiêm túc công tác giám sát chất lượng của các sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đề nghị các đại biểu tham dự hội thảo cần thẳng thắn nhìn nhận những việc còn tồn tại, khó khăn trong công tác giám sát hậu kiểm vắc xin, sinh phẩm y tế cũng như các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thời gian qua để có những giải pháp khắc phục và làm tốt hơn trong thời gian tới.

"Để nâng cao chất lượng và hiệu quả của việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cho Chương trình TCMR và hệ thống tiêm chủng dịch vụ đòi hỏi phát huy vai trò của hệ thống NRA, mà đơn vị đầu mối là Cục Quản lý Dược, phối hợp với các đơn vị liên quan như Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Chương trình tiêm chủng quốc gia, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế và hệ thống Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh trong việc triển khai công tác giám sát, hậu kiểm chất lượng vắc xin, sinh phẩm lưu hành trên toàn quốc.

Đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các đơn vị như Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị Y tế, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Thanh tra Bộ Y tế, các đơn vị khác liên quan trong công tác sản xuất, bảo quản, phân phối, sử dụng các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro", Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nói.

TS. Đoàn Hữu Thiển – Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế phát biểu tại hội thảo.

Theo TS. Đoàn Hữu Thiển - Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, trong những năm qua, các loại vắc xin, sinh phẩm y tế và các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của các nhà sản xuất trong nước và các hãng nước ngoài đăng ký vào Việt Nam ngày càng nhiều và đa dạng. Đi đôi với nhu cầu sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của chương trình TCMR và hệ thống tiêm chủng dịch vụ trên thị trường gia tăng do đó số lượng các lô vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước và nhập khẩu kiểm định tiền kiểm tại Viện ngày càng nhiều.

Các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường ngày càng phong phú và nhiều chủng loại. Do đó để đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế và các trang thiết bị chẩn đoán in vitro lưu hành trên thị trường, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm Y tế được Bộ Y tế phân công chức năng, nhiệm vụ giám sát hậu kiểm chất lượng vắc xin và sinh phẩm Y tế trong hệ thống NRA cũng như giám sát chất lượng các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đang lưu hành trên thị trường.

Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế cho biết, được sự quan tâm chỉ đạo của lãnh đạo Bộ Y tế, sự hỗ trợ của Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam, công tác triển khai GSHK vắc xin, sinh phẩm Y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của Viện trong thời gian qua nhìn chung luôn có sự phối hợp chặt chẽ giữa các đơn vị liên quan trong hệ thống NRA. Đồng thời còn có sự phối hợp chặt chẽ giữa các Cục và Viện, từ Trung ương đến địa phương, từ các cơ sở y tế công lập đến hệ thống cơ sở y tế tư nhân, từ các đơn vị sản xuất đến các đơn vị phân phối, bảo quản.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cùng các đại biểu chụp ảnh lưu niệm.

Tất cả được triển khai đồng bộ và đã đạt được nhiều kết quả tích cực, đảm bảo hiệu quả, an toàn, chất lượng đối với vắc xin và sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vi tro đang lưu hành trên thị trường. Điều này góp phần kiểm soát tỷ lệ mắc và tử vong do các bệnh truyền nhiễm gây ra, đảm bảo chất lượng, hiệu quả của các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế và các TTB y tế chẩn đoán in vitro, mang lại lợi ích to lớn cho cộng đồng.

"Với sự nỗ lực thực hiện của của các Đoàn công tác giám sát hậu kiểm, các đơn vị khắc phục những tồn tại mắc phải và Đoàn cũng đưa ra những ý kiến đóng góp, đề xuất và khuyến cáo thiết thực phù hợp với tình hình triển khai thực tế của từng đơn vị trong việc duy trì Thực hành bảo quản tốt đối với vắc xin và sinh phẩm y tế cũng như khuyến cáo giúp cho các đơn vị duy trì, đảm bảo tốt công tác bảo quản các sản phẩm TTB y tế chẩn đoán in vitro theo đúng hướng dẫn sử dụng của NSX".

Đỗ Vi