Cục Quản lý Dược thu hồi lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid

Lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), Số GĐKLH: VD-26427-17, Số lô: 410923 NSX: 13/09/2023 HD: 13/09/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, Pymepharco phải báo cáo tình hình phân phối lô thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược cùng Sở Y tế tỉnh Quảng Trị trong vòng 7 ngày, tính từ ngày 29/9/2025.

Doanh nghiệp đồng thời phải thông báo thu hồi tới tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người đã sử dụng lô thuốc này; tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ thuốc bị thu hồi trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày 29/9/2025.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Pymepharco xử lý toàn bộ lô thuốc thu hồi, chi trả chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại (nếu có) theo quy định pháp luật. Việc xử lý thuốc phải tuân thủ theo Điều 16 và Điều 17 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm.

Thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid bị thu hồi. Các cơ sở này phải thông báo rộng rãi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc, đồng thời hoàn trả thuốc về đơn vị đã cung cấp.

Các cơ sở khám, chữa bệnh và người sử dụng thuốc phải ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc này; đồng thời trả lại thuốc cho cơ sở đã cung cấp.

Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Sở Y tế Đắk Lắk chịu trách nhiệm kiểm tra, giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco trong quá trình thu hồi, đánh giá hiệu quả và xử lý lô thuốc theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị y tế ngành phải thông báo cho toàn bộ cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về quyết định thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng; công bố thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; đồng thời báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng liên quan.

Quyết định thu hồi được đưa ra dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị, cho thấy lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) – Số GĐKLH: VD-26427-17, Số lô: 410923, NSX: 13/09/2023, HD: 13/09/2026 – không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Định lượng (vi phạm mức độ 2).

Kết quả kiểm nghiệm bổ sung của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh cũng cho thấy lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn tương tự.

Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới mức độ nhẹ và vừa do vi khuẩn nhạy cảm, gồm: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính. Thuốc cũng được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm viêm thận – bể thận và viêm bàng quang.

Thái Bình