Cục trưởng Cục Quản lý dược: Nhập vaccine COVID-19 bằng 2 hình thức

36 cơ sở đủ điều kiện nhập khẩu, bảo quản vaccine COVID-19

Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự sẽ thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược. Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… thì nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Cũng theo ông Vũ Tuấn Cường, đến nay, Cục Quản lý dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 như của Chương trình Covax Facility, của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam, đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ, để có thể nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch, quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Hiện, Cục Quản lý dược đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine phòng COVID-19 của các hãng như AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm và hôm qua (7/6), Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer.

Đơn vị này cũng đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng COVID-19 khác của các hãng, nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

“Cục đã làm việc trực tiếp với một số địa phương, trao đổi trên điện thoại với một số địa phương và tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời cũng đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 của các địa phương, tập đoàn, công ty…”, ông Vũ Tuấn Cường cho biết.

Cũng theo lãnh đạo Cục Quản lý dược, 36 đơn vị đủ thẩm quyền nhập khẩu vaccine, kinh doanh, bảo quản vaccine phòng COVID-19 do Bộ Y tế công bố là các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 theo hướng dẫn của tổ chức WHO.

Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược. Ảnh: VGP/Trần Minh

Mới đây, Bộ Y tế đã có công văn về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng COVID-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố. Tại công văn này, Bộ Y tế tiếp tục khuyến khích các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất, hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau: Với các vaccine đã WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng COVID-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế thực hiện việc cấp giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ, theo khuyến cáo của WHO, để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine (36 đơn vị được Bộ Y tế công bố) để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý dược để được hỗ trợ.

Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Lãnh đạo Cục Quản lý dược thông tin, tất cả các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân… trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, đề nghị các đơn vị liên hệ về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) theo 2 số điện thoại: 0913510464 và 0963837797.

Hiền Minh