Đẩy mạnh xây dựng, hoàn thiện tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về y tế

Rà soát, hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn y tế

Trong năm 2026, công tác xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tiếp tục được Bộ Y tế xác định là một trong những nhiệm vụ quan trọng nhằm hoàn thiện thể chế, nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế.

Tại cuộc họp về công tác xây dựng Tiêu chuẩn Quốc gia, Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia lĩnh vực y tế năm 2026 diễn ra ngày 1/4, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan yêu cầu các đơn vị tập trung rà soát, thống kê, báo cáo và xây dựng kế hoạch đối với công tác tiêu chuẩn, quy chuẩn trong phạm vi quản lý. Bộ Y tế cũng yêu cầu việc xây dựng, ban hành các tiêu chuẩn, quy chuẩn phải bảo đảm thống nhất, phù hợp với các quy định pháp luật mới.

Theo Bộ Y tế, yêu cầu này đặt trong bối cảnh hệ thống pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn và quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa có nhiều thay đổi. Các đơn vị thuộc Bộ được yêu cầu chủ động nghiên cứu, cập nhật những quy định mới, đồng thời xác định các sản phẩm, hàng hóa cần được quản lý về chất lượng và xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn phù hợp.

Việc hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn không chỉ nhằm bổ sung các quy định còn thiếu mà còn hướng tới rà soát, cập nhật những tiêu chuẩn, quy chuẩn đã được ban hành để phù hợp với thực tiễn, tiến bộ khoa học kỹ thuật và yêu cầu quản lý mới.

Bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả trong lĩnh vực y tế

Tại hội thảo về tăng cường công tác xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và sở hữu trí tuệ trong khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo lĩnh vực y tế tổ chức tháng 1/2026, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh việc xây dựng và công bố hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia, đặc biệt đối với sản phẩm, hàng hóa và dịch vụ y tế, là nhiệm vụ cấp thiết nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả, đáp ứng yêu cầu phát triển của ngành và hội nhập quốc tế.

Theo Bộ Y tế, hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật còn là cơ sở quan trọng để quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa theo hướng phù hợp với mức độ rủi ro. Các quy định mới về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa đã có những thay đổi theo hướng xác định các biện pháp quản lý tương ứng với từng nhóm sản phẩm, dịch vụ trên cơ sở áp dụng tiêu chuẩn quốc gia và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.

Đối với ngành y tế, yêu cầu này có ý nghĩa đặc biệt bởi sản phẩm, hàng hóa và dịch vụ liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Từ thuốc, dược liệu, thực phẩm, thiết bị y tế đến các sản phẩm và dịch vụ thuộc phạm vi quản lý của ngành đều đòi hỏi các yêu cầu về chất lượng, an toàn và khả năng kiểm soát phù hợp.

Do đó, việc xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn được đặt trong mối liên hệ với thực tiễn quản lý, sản xuất, cung ứng và sử dụng sản phẩm, dịch vụ y tế; đồng thời phải tính đến sự phát triển của khoa học, công nghệ và các yêu cầu mới phát sinh.

Trong năm 2026, Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện các tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về y tế, hướng tới bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và tăng cường hội nhập quốc tế.

Một trong những yêu cầu được Bộ Y tế đặt ra trong công tác xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn là tăng cường sự thống nhất, hài hòa với các tiêu chuẩn quốc tế và tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi.

Theo thông tin tại cuộc họp của Bộ Y tế tháng 4/2026, Bộ đánh giá hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật trong lĩnh vực y tế đã có sự tham chiếu, hài hòa với các tiêu chuẩn quốc tế. Tuy nhiên, tỷ lệ tiêu chuẩn quốc gia hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế trong một số lĩnh vực vẫn còn hạn chế, trong khi khoảng cách giữa yêu cầu trong nước và quốc tế có xu hướng đặt ra ngày càng rõ hơn.

Vì vậy, Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị tiếp tục nghiên cứu, đề xuất các giải pháp đổi mới trong xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn; tăng cường tham vấn chuyên gia, hiệp hội và các đơn vị trực tiếp thực hiện, đồng thời tham khảo các tiêu chuẩn quốc tế phù hợp với điều kiện Việt Nam.

Ở tầm quốc gia, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định 876/QĐ-TTg ngày 15/5/2026 phê duyệt Chiến lược tiêu chuẩn quốc gia giai đoạn 2026-2035. Đây là cơ sở định hướng cho việc phát triển hệ thống tiêu chuẩn quốc gia trong giai đoạn mới, trong đó chú trọng nâng cao chất lượng hệ thống tiêu chuẩn và tăng cường hội nhập quốc tế.

Trong quá trình rà soát, xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn, Bộ Y tế đang triển khai ở nhiều nhóm lĩnh vực khác nhau.

Một ví dụ là lĩnh vực dược và y học cổ truyền. Theo Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam VI được ban hành tại Quyết định 3960/QĐ-BYT, với hơn 1.300 tiêu chuẩn liên quan đến nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, dược liệu, vaccine và phương pháp kiểm nghiệm. Trong đó có 417 tiêu chuẩn liên quan đến thuốc và dược liệu thuộc lĩnh vực y học cổ truyền, dược liệu và thuốc cổ truyền. Bộ Y tế cho biết trong năm 2026 sẽ tiếp tục rà soát, cập nhật và xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc cùng các tiêu chuẩn chất lượng liên quan.

Trong lĩnh vực an toàn thực phẩm, Bộ Y tế cũng đang rà soát, xây dựng các quy chuẩn kỹ thuật mới. Chẳng hạn, hồ sơ dự thảo quy chuẩn về giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm được xây dựng trên cơ sở rà soát QCVN 8-1:2011/BYT. Quá trình xây dựng dự thảo đã tiến hành khảo sát thực trạng, thu thập tài liệu trong nước và quốc tế và lấy ý kiến các đơn vị liên quan. Đến tháng 1/2026, dự thảo lần 3 đã được hoàn thiện sau khi nhận 51 văn bản góp ý.

Một hướng khác là xây dựng, hoàn thiện các quy chuẩn liên quan đến vệ sinh lao động. Bộ Y tế đã tổ chức lấy ý kiến đối với dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về giới hạn tiếp xúc cho phép đối với các yếu tố hóa học và sinh học tại nơi làm việc, cho thấy phạm vi xây dựng quy chuẩn tiếp tục được mở rộng theo các yêu cầu quản lý thực tế.

Những trường hợp trên cho thấy công tác xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn của ngành y tế không chỉ tập trung vào một nhóm sản phẩm mà trải rộng trên nhiều lĩnh vực, từ thuốc, dược liệu, thực phẩm đến các yếu tố liên quan trực tiếp tới môi trường và điều kiện bảo đảm sức khỏe.