Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Sebemin vì vi phạm chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc viên nén Sebemin do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu.
Cụ thể, thuốc viên nén Sebemin (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg), số đăng ký: VN-14320-11, số lô: SDM1711, ngày sản xuất: 24/20/2017, hạn dùng: 23/10/2020, do Công ty Crown Pharm. Co Ltd (Korea) sản xuất, Công ty CP Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.
Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy tại Công ty CP Dược vật tư y tế Kon Tum, kết quả kiểm nghiệm là thuốc không đạt chỉ tiêu hàm lượng betamethasone (chất làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và các triệu chứng như sưng tấy và dị ứng) và vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Sebemin vi phạm chất lượng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược liệu Trung ương 2 phối hợp cùng nhà cung cấp và phân phối thuốc thu hồi toàn bộ thuốc viên nén Sebemin không đáp ứng quy định; báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối lô thuốc về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
