Dự luật cấp phép khẩn cấp vaccine của Nhật Bản: Có thể bỏ qua bước thử nghiệm lâm sàng

Nhân viên y tế tiêm vaccine ngừa Covid-19 cho người dân tại Tokyo, Nhật Bản. (Nguồn: AFP)

Quốc hội Nhật Bản vừa thông qua dự luật sửa đổi Luật đảm bảo chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm tương tự (hay còn gọi là Luật dược phẩm và thiết bị y tế), trong đó cho phép cấp phép khẩn cấp vaccine, dược phẩm và các hàng hóa y tế khác trong các tình huống cấp bách như khi một dịch bệnh truyền nhiễm đang lây lan.

Theo luật sửa đổi, vaccine và dược phẩm sẽ được cấp phép khẩn cấp ngay cả khi chưa hoàn thành thử nghiệm lâm sàng nếu độ an toàn đã được xác nhận và có thể ước đoán được hiệu quả.

Đáng chú ý, các loại vaccine đang lưu hành ở nước ngoài và được đánh giá là có hiệu quả có thể được cấp phép lưu hành ở Nhật Bản mà không cần thử nghiệm lâm sàng. Điều này sẽ cho phép hoạt động phân phối vaccine diễn ra nhanh hơn so với hệ thống cấp phép dược phẩm đặc biệt hiện hành.

Bên cạnh đó, luật điều chỉnh cũng sẽ tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các hoạt động nghiên cứu và phát triển vaccine và dược phẩm của các công ty trong nước khi các sản phẩm này có thể được cấp phép ngay khi vẫn đang được thử nghiệm lâm sàng.

Mặt khác, hệ thống luật này cũng được sử dụng để cấp phép khẩn cấp cho các dược phẩm và thiết bị y tế cần thiết trong các tình huống khẩn cấp có thể ảnh hưởng lớn tới sinh mạng và sức khỏe của người dân như khi một dịch bệnh truyền nhiễm đang lây lan hay trong một sự cố hạt nhân.

Tuy nhiên, theo hãng tin Jiji Press, việc cấp phép khẩn cấp sẽ bị hủy bỏ nếu hiệu quả của hệ thống luật này không được khẳng định trong vòng 2 năm kể từ khi bắt đầu áp dụng.

(theo TTXVN, Kyodo)

Vy Vy