FDA cấp phép xét nghiệm Covid-19 mới từ mẫu nước bọt

Xét nghiệm này có một số ưu điểm so với các xét nghiệm từ dịch mũi truyền thống là giá rẻ, ít xâm lấn và có thể được thực hiện mà không cần đến một số dụng cụ xét nghiệm đã hết trong thời gian đại dịch. Ngoài ra, xét nghiệm mang tên gọi là SalivaDirect không yêu cầu bất kỳ thiết bị hoặc công nghệ độc quyền nào; và hướng dẫn xét nghiệm sẽ được cung cấp ngay lập tức cho tất cả các phòng thí nghiệm trên toàn quốc.

Xét nghiệm SalivaDirect “là một công cụ xét nghiệm mới góp phần thay đổi cuộc chơi, làm giảm nhu cầu về nguồn lực thử nghiệm khan hiếm”, bác sĩ Adm. Brett P. Giroir, trợ lý Bộ trưởng Y tế Mỹ, điều phối viên xét nghiệm Covid-19 cho biết. Phương pháp xét nghiệm mới do các nhà nghiên cứu tại Trường Y tế Công cộng Yale phát triển và được thử nghiệm gần đây trên mẫu dịch của các cầu thủ và nhân viên Hiệp hội bóng rổ Mỹ (NBA) để xác nhận tính hiệu quả.

Không giống như các xét nghiệm lấy dịch từ đường mũi, trong đó một miếng gạc đặc biệt được đưa vào sâu bên trong mũi, xét nghiệm nước bọt chỉ yêu cầu người tham gia nhổ vào một bình chứa, một quá trình hoàn toàn ít xâm lấn (và có thể là ít đau hơn).

Nathan Grubaugh, Phó Giáo sư dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng của Yale cho biết: “Chúng tôi đã đơn giản hóa xét nghiệm để nó chỉ tốn vài USD và chúng tôi hy vọng rằng các phòng thí nghiệm sẽ chỉ tính phí khoảng USD cho mỗi mẫu. Nếu các giải pháp thay thế giá rẻ như Saliv Direct có thể được triển khai trên toàn quốc, chúng tôi có thể cuối cùng cũng xử lý được đại dịch này, thậm chí trước cả khi có vắc-xin”.

Các nhà nghiên cứu cho biết, cho đến nay, các nghiên cứu của SalivaDirect đã phát hiện ra độ chính xác của xét nghiệm này ngang bằng với xét nghiệm từ dịch mũi. Một nghiên cứu ban đầu về SalivaDirect đã được xuất bản vào ngày 4/8 trên trang web medRxiv, nhưng kết quả vẫn chưa được công bố trên một tạp chí được phê duyệt.

Yale không hề có ý định thương mại hóa phương thức xét nghiệm, theo tuyên bố. Thay vào đó, trường đại học sẽ cung cấp hướng dẫn xét nghiệm như một giao thức “mã nguồn mở”, có nghĩa là các phòng thí nghiệm được chỉ định có thể tuân theo quy trình của Yale để tiến hành các bài xét nghiệm của riêng họ, FDA cho biết.

Các phòng thí nghiệm có thể sử dụng một số thành phần bán sẵn trên thị trường, bao gồm các thuốc thử hóa học thông thường, để thực hiện xét nghiệm. Các nhà nghiên cứu cho biết SalivaDirect có thể được phổ biến nhanh chóng trên khắp Hoa Kỳ trong những tuần tới.

Một ưu điểm khác của xét nghiệm mới là nó tránh được bước tách chiết axit nucleic mà các xét nghiệm Covid-19 khác yêu cầu. Bước này yêu cầu bộ dụng cụ chiết xuất đặc biệt đã bị cạn kiệt trong những tháng gần đây.

FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho SalivaDirect vào ngày 15/8, đây là xét nghiệm bằng nước bọt thứ năm cho Covid-19 được phê duyệt. Các xét nghiệm nước bọt trước đó, chẳng hạn như xét nghiệm do các nhà nghiên cứu của Đại học Rutgers phát triển, yêu cầu một bình chứa thu thập đặc biệt để thực hiện, theo Live Science đã đưa tin trước đây.