FDA ưu tiên xem xét đơn đăng ký thuốc giredestrant của Roche trong điều trị ung thư vú
Cơ quan quản lý Mỹ chấp thuận xem xét ưu tiên thuốc uống giredestrant, liệu pháp hứa hẹn giảm 30% nguy cơ tái phát cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chấp thuận xem xét ưu tiên đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho giredestrant, một loại thuốc uống chọn lọc phân giải thụ thể estrogen (SERD) do Roche phát triển. Đây là bước tiến quan trọng trong nỗ lực thiết lập tiêu chuẩn chăm sóc mới cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể estrogen dương tính.
Hiệu quả vượt trội từ nghiên cứu lâm sàng lidERA
Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu lidERA giai đoạn III, một thử nghiệm đa trung tâm với sự tham gia của hơn 4.100 bệnh nhân mắc ung thư vú giai đoạn I-III. Kết quả cho thấy giredestrant làm giảm 30% nguy cơ tái phát bệnh xâm lấn hoặc tử vong so với các liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn hiện nay.
Sau 3 năm theo dõi, tỷ lệ bệnh nhân không gặp biến cố xâm lấn trong nhóm sử dụng giredestrant đạt 92,4%, vượt trội so với mức 89,6% ở nhóm đối chứng. Đặc biệt, hồ sơ an toàn của thuốc được đánh giá tích cực khi tỷ lệ ngừng điều trị do tác dụng phụ chỉ chiếm 5,3%, thấp hơn so với mức 8,2% của liệu pháp truyền thống.
Tiềm năng thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc bệnh nhân
Giredestrant được thiết kế để điều trị bổ trợ cho người lớn mắc ung thư vú có thụ thể estrogen (ER) dương tính và thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2) âm tính. Đây là những đặc điểm phổ biến ở các ca bệnh giai đoạn sớm, nơi cơ hội chữa khỏi được đánh giá là cao nhất.
Levi Garraway, Giám đốc Y khoa kiêm Trưởng bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu của Roche, cho biết giredestrant đại diện cho bước tiến lớn nhất trong liệu pháp nội tiết đối với ung thư vú giai đoạn sớm trong nhiều thập kỷ qua. Việc FDA xem xét ưu tiên đưa sản phẩm đến gần hơn với khả năng thay đổi căn bản mô hình điều trị hiện tại.
Lộ trình phê duyệt và các hướng nghiên cứu mở rộng
Dự kiến FDA sẽ đưa ra quyết định phê duyệt cuối cùng cho chỉ định này trước ngày 30 tháng 11 năm 2026. Bên cạnh đó, cơ quan này cũng đã chấp thuận đơn đăng ký thuốc mới cho sự kết hợp giữa giredestrant và everolimus trong điều trị ung thư vú tiến triển có đột biến ESR1, với thời hạn quyết định vào tháng 12 năm 2026.
Nhằm củng cố vị thế trong lĩnh vực ung thư, Roche đã ký thỏa thuận hợp tác với C4 Therapeutics vào tháng 4 năm 2026 để nghiên cứu các chất liên hợp kháng thể-chất phân hủy. Các phân tích đang tiếp tục được thực hiện nhằm cung cấp thêm bằng chứng về hiệu quả của giredestrant trên cả nhóm bệnh nhân giai đoạn sớm và giai đoạn tiến triển.
Tin nóng
Để giải quyết cùng lúc hai mục đích giảm cân và tăng sinh collagen, cơ thể cần các dưỡng chất cơ bản như chất xơ và vitamin C. Dưới đây là một số loại rau giàu dưỡng chất vừa giúp giảm cân vừa thúc đẩy cơ thể sản xuất collagen.
Sau gần một năm chịu đựng táo bón và rối loạn tiêu hóa, người phụ nữ bàng hoàng khi bác sĩ phát hiện khối polyp lớn trong trực tràng bằng nội soi tiêu hóa.
Ít ai biết rằng, có những loại thực phẩm tiềm ẩn độc tố tự nhiên gây hại cho sức khỏe nếu sử dụng không đúng cách.
Những câu đố mẹo tưởng đơn giản nhưng lại khiến nhiều người phải 'đau đầu' bởi đáp án thường nằm ở những điều quen thuộc nhất trong cuộc sống.
Nếu điều hòa của bạn đang chạy nhưng làm lạnh kém hoặc không mát, hãy thử rà soát những vấn đề dưới đây trước khi tốn thời gian và chi phí sửa chữa.
Không chỉ là nguyên liệu làm nên món thạch đen thanh mát, giải nhiệt, cây thạch đen còn chứa nhiều hợp chất có lợi cho sức khỏe, vậy loại cây này có tác dụng gì?
Tin mới
Vòi nước inox xỉn màu, bám cặn vôi không chỉ xấu mà còn gây cảm giác mất vệ sinh, một số nguyên liệu tự nhiên có thể giúp vệ sinh vòi inox, khôi phục độ sáng bóng.
Khi phụ nữ ngoại tình, dù họ có giỏi che giấu đến đâu thì cũng có lúc để lộ ra những điểu này, đàn ông chú ý là thấy ngay.
Đang nấu ăn bằng bình gas mini, người đàn ông 31 tuổi bất ngờ gặp tai nạn do cháy nổ, phải nhập viện cấp cứu với chấn thương gãy tay và nhiều vết bỏng.
Vào mùa hè, học sinh thường xuyên hoạt động ngoài trời, chơi thể thao hoặc di chuyển dưới thời tiết oi bức, nguy cơ mất nước càng gia tăng nếu chế độ ăn uống không hợp lý.
Các bác sĩ Bệnh viện Bãi Cháy (Quảng Ninh) vừa xử trí cấp cứu, can thiệp mạch vành thành công giúp người bệnh ngừng tim do rung thất, nhồi máu cơ tim cấp thoát cửa tử, hồi phục hoàn toàn mà không để lại di chứng.
Từ một khối u nhỏ chỉ 2cm, người bệnh cho rằng chưa nguy hiểm nên đã quyết định tự điều trị tại nhà bằng thuốc nam không rõ nguồn gốc. Đến khi những cơn đau tức hạ sườn phải dồn dập kéo đến, bà bàng hoàng khi biết khối u đã âm thầm 'phình' lên gấp 10 lần và bị hoại tử.
Sau sinh mổ, nhiều bà mẹ băn khoăn khi nào con có thể bú sữa mẹ, liệu sữa có đủ cho con bú sớm và các thuốc sử dụng giảm đau có ảnh hưởng đến sữa mẹ hay không.
Thông tin lịch cúp điện tại Gia Lai theo từng khu vực được cập nhật mới nhất từ Điện lực miền Trung ngày 5/6/2026.