Gắn mã định danh, kiểm soát giá toàn bộ vòng đời thiết bị y tế

Chiều 14/9, Thứ trưởng Nguyễn Thanh Tịnh chủ trì Hội đồng thẩm định dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược, Luật Người cao tuổi và Luật Bảo hiểm y tế.

Thứ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Thanh Tịnh chủ trì Hội đồng thẩm định. Ảnh: H.M

Theo thống kê năm 2021, quy mô thị trường thiết bị y tế Việt Nam đạt khoảng 1,5 tỷ USD và dự báo tăng lên 2,8 tỷ USD vào năm 2028. Tuy nhiên, hiện có trên 90% thiết bị y tế phải nhập khẩu; tỷ lệ thiết bị y tế sản xuất trong nước chỉ chiếm 14,5% số mặt hàng và 10% giá trị trúng thầu (giai đoạn 2020 - 2023).

Trong khi đó, nhân lực quản lý thiết bị y tế tại các cơ quan quản lý nhà nước còn thiếu và chưa đáp ứng yêu cầu. Chỉ khoảng 53% cán bộ quản lý thiết bị y tế cấp Sở Y tế và cơ sở y tế có bằng cấp chuyên môn kỹ thuật phù hợp; tỷ lệ còn lại chủ yếu là cán bộ quản lý hành chính, chưa qua đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật y sinh, quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Cán bộ quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế phần lớn là kiêm nhiệm, mạng lưới kiểm định thiết bị y tế trên cả nước chỉ có 31 đơn vị.

Thiết bị y tế là cấu phần trọng yếu quyết định chất lượng dịch vụ y tế, hiệu quả kinh tế y tế và an ninh y tế quốc gia. Do đó, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh để kiểm soát giá, giảm khâu trung gian và số hóa toàn diện hoạt động quản lý thiết bị y tế.

Theo đó, thực hiện quản lý thiết bị y tế theo toàn bộ vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng gồm sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, kinh doanh, quản lý, sử dụng và thanh lý, hủy bỏ. Dự kiến sẽ gắn mã định danh để kiểm soát quá trình lưu thông trên thị trường và là cơ sở cho việc áp dụng biện pháp công khai giá bán.

Đồng thời, xây dựng cơ sở dữ liệu về thiết bị y tế. Bao gồm giá trên thị trường thế giới và trong nước; định danh, truy xuất nguồn gốc; thông tin của tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế; hệ thống cơ sở phân phối, kinh doanh thiết bị y tế; tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật; hiệu chuẩn an toàn, tính năng thiết bị y tế…

Bộ Y tế cũng đề xuất áp dụng các biện pháp như công khai giá đối với một số nhóm thiết bị (trước mắt đề xuất áp dụng với các thiết bị y tế có ít nhà cung cấp). Công khai các cơ sở phân phối, kinh doanh thiết bị y tế, trong đó bao gồm quy định về số tầng phân phối đối với một số nhóm thiết bị như đã báo cáo ở trên.

Bổ sung quy định giao Bộ Y tế ban hành danh mục thiết bị y tế đấu thầu tập trung, đàm phán giá và hướng dẫn, tổ chức thực hiện để đẩy mạnh hoạt động mua sắm tập trung, hạn chế các khâu trung gian trong mua sắm…

Góp ý tại Hội đồng thẩm định, đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo viện dẫn nội dung quy định về tiêu chuẩn, quy chuẩn thiết bị y tế; thống nhất thuật ngữ cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế; cần rà soát Luật giá và các Luật khác có liên quan.

Đại diện Hội Thiết bị y tế Việt Nam đề nghị cần có lộ trình phù hợp vì có nhiều công việc phải triển khai như dữ liệu về giá.

Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) đề nghị bỏ yêu cầu công khai giá nhập khẩu đối với thiết bị y tế vì giá vốn nhập khẩu là bí mật thương mại của doanh nghiệp.

Các đại biểu khác đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo nêu rõ nội hàm việc quản lý thiết bị y tế theo toàn bộ vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng gồm sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, kinh doanh, quản lý, sử dụng và thanh lý, hủy bỏ; cần quy định rõ lộ trình triển khai thực hiện quản lý thiết bị y tế theo toàn bộ vòng đời sản phẩm…

Kết luận Hội đồng thẩm định, Thứ trưởng Nguyễn Thanh Tịnh đề nghị Bộ Y tế bổ sung thêm kinh nghiệm thực tiễn, hợp lý để giải quyết những vấn đề bất cập hiện nay; tiếp thu, giải trình những vấn đề đại biểu đề xuất, kiến nghị…