Gặp khó vì chứng chỉ không được quốc tế thừa nhận

Đó là thông tin được đưa ra tại Hội nghị đối thoại với doanh nghiệp (DN) về các quy định trong quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) và lấy ý kiến đóng góp về các chính sách hỗ trợ thúc đẩy phát triển sản xuất TTBYT trong nước do Bộ Y tế tổ chức, ngày 3-12, tại Hà Nội.

Hội nghị đối thoại với DN về các quy định trong quản lý TTBYT. Ảnh: AH

ThS Đoàn Quang Minh, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, cho biết nếu như năm 2008 nước ta chỉ có 48 DN thì đến nay đã có 318 DN sản xuất TTBYT, với các sản phẩm đa dạng từ sản phẩm sử dụng một lần, nội thất bệnh viện, thiết bị tiệt trùng đến những trang thiết bị công nghệ cao như vật tư can thiệp tim mạch, thủy tinh thể nhân tạo, dao mổ điện, X-quang, hệ thống nội soi...

Đánh giá chung, những sản phẩm vật tư y tế tiêu hao như bơm kim tiêm, stent mạch vành có phủ thuốc, kim luồn, dây truyền dịch, bông băng gạc, găng tay y tế... cơ bản đã đáp ứng nhu cầu sử dụng tại các cơ sở y tế, giảm tỉ lệ nhập ngoại. Tuy nhiên, một số sản phẩm có hàm lượng công nghệ cao như hệ thống chụp X-quang, dao mổ điện, máy theo dõi bệnh nhân... đã được các DN trong nước nghiên cứu, sản xuất thành công nhưng lại gặp khó trong việc tìm thị trường vì khó cạnh tranh với sản phẩm ngoại nhập.

Ngoài yếu tố thị trường, những bất cập trong quá trình sản xuất, kinh doanh TTBYT cũng được các doanh nghiệp đưa ra nhằm tìm cách tháo gỡ.

Bà Phạm Thị Thu Hà (Công ty Siemens Y tế Việt Nam) cho biết khung pháp lý về quản lý TTBYT tại Việt Nam đang ngày càng hoàn thiện. Tuy nhiên, còn một số vấn đề bất cập gây khó cho DN, ví dụ như thuế giá trị gia tăng cho TTBYT không thống nhất, việc hải quan yêu cầu phải có tên/địa chỉ của Nhà sản xuất thực tế trên nhãn gốc cũng đi ngược với thông lệ quốc tế chỉ có tên/địa chỉ Nhà sản xuất pháp lý, tức chủ sở hữu sản phẩm.

Từ những bất cập này, bà Hà kiến nghị Bộ Tài chính, Tổng cục Thuế, Tổng cục Hải quan nhanh chóng nghiên cứu lại quy chế hiện tại, đưa ra giải pháp sửa đổi kịp thời để thống nhất một mức thuế và thủ tục thông quan.

Đại diện Công ty CP Nhựa Y tế Việt Nam (MPV) cũng cho biết theo quy định, lộ trình sang năm 2020 tất cả đơn vị sản xuất đều phải đạt chứng chỉ ISO 13485, tuy nhiên tại Việt Nam, việc cấp chứng chỉ này còn nhiều bất cập, có nhiều tổ chức công nhận không đúng, không được thừa nhận quốc tế.

"Hiện Công ty MPV phải ký hợp đồng với các tổ chức nước ngoài để thẩm định nhà máy do vậy mất rất nhiều thời gian, chi phí để thẩm tra và thẩm định. Sau đó mất 7-9 tháng mới được công nhận ISO 13485" - đại diện Công ty MPV cho biết.

Về vấn đề thuế, Công ty MPV cho biết thuế VAT nguyên, vật liệu đầu vào của Công ty là 10%, thuế VAT đầu ra là 5%, do đó công ty đã bị âm thuế đến hơn 7 tỉ đồng, dẫn đến mặc dù công ty sản xuất kinh doanh có lãi nhưng thực tế đang nằm trong phần thuế, chi phí tài chính tăng nên khó cạnh tranh với hàng nhập khẩu và mở rộng hoạt động sản xuất kinh doanh.

Do đó, đại diện Công ty MPV kiến nghị Bộ Y tế, Bộ KH&CN siết chặt, kiểm tra các tổ chức công nhận ISO 13485. Đồng thời Bộ Y tế có kiến nghị với Vụ Chính sách thuế - Tổng cục Thuế cho phép hoàn thuế VAT của DN hoặc nâng thuế VAT đầu ra lên 10%.

A.HIỀN