Giả mạo hồ sơ, 5 loại thuốc bị Sở Y tế TPHCM giám sát thu hồi giấy đăng ký lưu hành

Thông tin về các sai phạm của công ty dược có hành vi giả mạo hồ sơ năm loại thuốc vừa bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành ở Việt Nam, tại buổi họp báo về phòng chống dịch Covid-19 và phục hồi kinh tế TPHCM vào ngày 9-6, bà Lê Thiện Quỳnh Như, Phó chánh văn phòng Sở Y tế TPHCM, cho biết Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế vừa thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với năm loại thuốc bị giả mạo về hồ sơ.

Cụ thể, năm loại thuốc giả mạo về hồ sơ gồm thuốc Pompezo 40mg; thuốc Pompezo 20mg; thuốc Choludexan 300mg; thuốc Etacid 0,05% và thuốc Ulsepan 40mg.

“Sau khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với năm loại thuốc nêu trên, Sở Y tế TPHCM đã ban hành công văn gửi phòng y tế các quận, huyện và thành phố Thủ Đức ra ngay thông báo gửi đến các nhà thuốc trên địa bàn để yêu cầu thu hồi năm loại thuốc nêu trên”, bà Như nói.

Theo bà Lê Thiện Quỳnh Như, Phó chánh văn phòng Sở Y tế TPHCM, Sở Y tế thành phố đã có văn bản gửi đến các nhà thuốc trên địa bàn để yêu cầu thu hồi năm loại thuốc có hành vi giả mạo về hồ sơ.

Theo bà Quỳnh Như, các loại thuốc trên bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm Điểm d, Khoản 1 điều 58 Luật Dược là giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.

Ngoài ra còn vi phạm theo Khoản 5, Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bốn loại thuốc (thuốc Pompezo 40mg, thuốc Pompezo 20mg, thuốc Choludexan 300mg, thuốc Etacid 0,05%) đều do Công ty cổ phần dược phẩm Minh Kỳ (địa chỉ tại số 1-3, lô C, Cư xá Lạc Long Quân, phường 5, quận 11, TPHCM) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (địa chỉ tại 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế thông tin.

Loại thuốc còn lại bị thu hồi là Ulsepan 40mg do Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên DP Altus (tại 49, đường 79, phường Tân Quy, quận 7, TPHCM) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (ở 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.

Theo Cục Quản lý Dược, đơn vị này yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất có thuốc ban hành kèm theo quyết định này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trước ngày 15-6.

Về trách nhiệm với những công ty bị thu hồi tại TPHCM, Sở Y tế thành phố sẽ căn cứ vào công văn thu hồi của Cục Quản lý dược và ra thông báo thu hồi thuốc lưu hành trên địa bàn thành phố.

Minh Thảo