Giảm thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 12 tháng xuống 9 tháng
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đề xuất giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc. Thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc mới sẽ giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, về lĩnh vực gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính đồng thời giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc;
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đề xuất giảm thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 12 tháng xuống 9 tháng. Ảnh: TL.
Thời gian cấp Giấy Đăng ký lưu hành thuốc cũng được giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Cũng theo quy định mới được bổ sung tại Dự thảo Luật Dược, cơ sở sẽ được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để đảm bảo việc lưu hành thuốc liên tục, tránh đắt gãy nguồn cung, tiết giảm chi phí hành chính cho doanh nghiệp.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa quy định, hoặc không phù hợp, để giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, chống dịch bệnh.
Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược cũng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc trong nước.
