Góp ý dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung: Đề xuất có quy định riêng về oxy y tế

Ngày 19-9, Đoàn Đại biểu Quốc hội TPHCM tổ chức hội thảo góp ý dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Đồng chí Hà Phước Thắng, Thành ủy viên, Phó Trưởng đoàn chuyên trách Đoàn Đại biểu Quốc hội TPHCM chủ trì hội thảo.

Tại hội thảo, Dược sĩ Lê Ngọc Danh, Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế TPHCM cho biết, dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung hiện cơ bản đáp ứng được những thay đổi trong quá trình phát triển của ngành dược. Tuy nhiên, có một số nội dung bị loại bỏ so với dự thảo trước đó có thể dẫn đến độ vênh trong quá trình thực hiện.

Cụ thể, dự thảo Luật Dược hiện không còn nội dung về oxy y tế. Trước đây, oxy y tế nằm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, nhưng sau đó các quy định về trang thiết bị lại không còn quy định về oxy y tế.

Dược sĩ Lê Ngọc Danh băn khoăn, nếu dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung cũng không đề cập đến oxy y tế thì thời gian tới sẽ quản lý sản phẩm này ra sao? Hiện nay, các cơ sở khám chữa bệnh đang gặp khó khăn trong việc mua sắm oxy y tế do không thuộc phạm vi quy định nào. Trong khi đó, Tổ chức Y tế thế giới xem oxy y tế thuộc danh mục thuốc thiết yếu. Vì thế, đề xuất làm rõ nội dung trên hoặc có điều khoản riêng cho oxy y tế trong dự thảo Luật Dược.

Ông Lê Ngọc Danh, Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế TPHCM tại hội thảo

Oxy y tế đóng vai trò thiết yếu trong các bệnh viện. Dự thảo lần này đã loại bỏ nội dung về oxy y tế trong khi oxy y tế nằm trong danh mục thuốc được BHYT được thanh toán. Như vậy, cần phải làm rõ oxy y tế nằm trong luật Dược sửa đổi bổ sung hay bị bỏ ra ngoài. Nếu bỏ ra ngoài, thì oxy y tế không nằm trong quy định nào khác và sẽ không thanh toán được BHYT. Do vậy, rất cần phải có điều khoản riêng cho oxy y tế hoặc làm rõ nội dung này.

BS Phạm Quốc Dũng, Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch

Ngoài ra, các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám chữa bệnh đang đối mặt với khó khăn liên quan đến vấn đề gia hạn số đăng ký thuốc. Sở Y tế TPHCM kiến nghị nên quy định tự động gia hạn số đăng ký đối với các thuốc đảm bảo chất lượng, hoặc hướng đến việc cấp phép 1 lần để giảm thủ tục hành chính.

Tuy nhiên, dự thảo Luật Dược lần này vẫn duy trì nội dung thuốc cần gia hạn số đăng ký phải nộp hồ sơ và số đăng ký có hiệu lực 5 năm. Điều này sẽ gây áp lực lên cơ quan cấp phép, nguy cơ ùn ứ hồ sơ như đã từng xảy ra trong giai đoạn dịch Covid-19.

Bên cạnh đó, Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế TPHCM cho biết hiện nay, Luật ban hành nhưng Nghị định và thông tư hướng dẫn không kịp thời, hoặc có tình trạng Luật quy định nhưng Nghị định và thông tư lại không hướng dẫn. Ví dụ, khoản 1 điều 147 Luật Dược (cũ) quy định quyền của cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc được tham gia cấp phát thuốc BHYT, thuốc chương trình, dự án khi đáp ứng các điều kiện cụ thể. Tuy nhiên, quy định này không áp dụng được trong thực tiễn vì không có văn bản hướng dẫn chi tiết. Dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung cũng không đề cập đến nội dung này.

Một nội dung khác được quan tâm là các quy định về thuốc y học cổ truyền. Theo Dược sĩ Lê Ngọc Danh, Bệnh viện Y học cổ truyền TPHCM có nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP về thuốc y học cổ truyền duy nhất trên cả nước. Tuy nhiên, vì bệnh viện không phải cơ sở kinh doanh nên thuốc sản xuất ra không bán được cho bệnh viện khác tại TPHCM, cũng không thể thực hiện đấu thầu. Như vậy, Luật đưa ra rất nhiều nội dung phù hợp với yêu cầu nhưng các văn bản dưới luật chưa hướng dẫn đầy đủ, khiến luật chưa đi vào cuộc sống.

BS Trương Thị Ngọc Lan, Phó Viện trưởng Viện Y dược học dân tộc TPHCM cho rằng, các bệnh viện y học cổ truyền còn gặp một rào cản rất lớn khác ở quy định "dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước phải đạt thực hành tốt nuôi trồng và thu hái" (quy định tại điều 7, mục 4a và 4b). Tại Việt Nam, phần lớn thuốc nam do nông dân trồng nên rất khó đạt tiêu chí thực hành tốt như quy định. Đơn cử với mặt hàng dược liệu rau má, Viện Y dược học dân tộc TPHCM đang rất khó mua vì vướng quy định nguồn gốc xuất xứ, trong khi đây chỉ là một loại nông sản.

BS Trương Thị Ngọc Lan đề xuất nên thay đổi thành “đạt thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc đạt chất lượng theo dược điển”, và có các cơ sở kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng dược liệu.

Đồng chí Hà Phước Thắng, Thành ủy viên, Phó Trưởng đoàn chuyên trách Đoàn ĐBQH TPHCM

Phát biểu kết luận, đồng chí Hà Phước Thắng cho biết, sẽ ghi nhận các ý kiến của các đại biểu, tổng hợp báo cáo Ủy ban thường vụ Quốc hội, đơn vị thẩm tra và chủ trì biên soạn cũng như các ĐBQH của TPHCM tiến hành thảo luận. Dự kiến, Luật sửa đổi và bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được Quốc hội thông qua tại kỳ họp thứ 8.

GIAO LINH