Indonesia cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine tự sản xuất trong nước
Kết quả nghiên cứu chỉ ra rằng vaccine Merah Putih được sản xuất tại Indonesia có thể hình thành kháng thể sau tiêm, đồng thời không gây tử vong hay bất thường trên nội tạng động vật được thử nghiệm.
Ảnh minh họa. (Nguồn: AFP)
Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Indonesia (BPOM) đã cấp giấy phép thử nghiệm lâm sàng cho vaccine Merah Putih do Đại học Airlangga và một công ty dược tư nhân hợp tác bào chế.
Phát biểu tại cuộc họp báo trực tuyến ngày 7/2, Giám đốc BPOM, bà Penny K. Lukito cho biết vaccine Merah Putih được phát triển bằng cách sử dụng virus SARS-CoV-2 từ một bệnh nhân COVID-19 ở Surabaya, tỉnh Đông Java.
Theo bà Lukito, để bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu về kết quả nghiên cứu phi lâm sàng về tính an toàn và khả năng sản sinh miễn dịch trên động vật thử nghiệm là cần thiết.
Bà Lukito cho biết BPOM đã đánh giá dữ liệu về tính an toàn và khả năng sản sinh miễn dịch của ứng cử viên vaccine Merah Putih trên các động vật được thử nghiệm gồm chuột và khỉ.
Kết quả nghiên cứu chỉ ra rằng loại vaccine này an toàn và có thể dung nạp được, đồng thời không gây tử vong hay bất thường trên nội tạng động vật được thử nghiệm. Vaccine cũng hình thành kháng thể sau tiêm.
Bà Lukito đánh giá rằng ứng cử viên vaccine Merah Putih có chất lượng tốt vì được sản xuất tại một cơ sở có hạ tầng đáp ứng đủ tiêu chuẩn thực hành tốt của hãng dược PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Tháng 2/2021, Indonesia cũng đã khởi động các cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai đối với vaccine Nusantara do một nhóm nghiên cứu thuộc công ty dược phẩm PT.
Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) của Indonesia, hãng dược AIVITA Biomedical của Mỹ và Khoa Y, Đại học Diponegoro bào chế./.
