Loạt sản phẩm của Dược phẩm OPC hậu kiểm 'không đạt'

Theo thông tin từ Hệ thống quản lý thiết bị Y tế của Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội vừa công bố phiếu đánh giá, hậu kiểm hồ sơ đối với 5 số công bố do Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC chịu trách nhiệm.

Loạt sản phẩm của Dược phẩm OPC hậu kiểm 'không đạt' (ảnh minh họa).

Cụ thể, theo phiếu đánh giá, hậu kiểm ngày 31/12/2025 của Sở Y tế Hà Nội đối với số hồ sơ 250002041/PCBA-HN, công bố ngày 24/9/2025 của Chi nhánh Tây Bắc - Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC, các nội dung đánh giá thẩm định đều không đạt bao gồm gồm: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quảnlý chất lượng ISO 13485. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiếtbị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thôngsố kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành. Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác docơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước). Mẫu nhãn thiết bị y tế...

Hai số công bố 210002163/PCBA-HN được Sở Y tế Hà Nội cấp ngày 15/12/2021 và số 230000203/PCBA-HN Sở Y tế Hà Nội cấp ngày 7/3/2023 có thành phần hồ sơ là Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại khoản 4, điều 28, nghị định 98/2021/NĐ-CP bị Sở Y tế Hà Nội đánh giá không đạt tại các phiếu hậu kiểm hồ sơ ngày 31/12/2025.

Một số phiếu đánh giá, hậu kiểm đối với sản phẩm của Dược phẩm OPC được Sở Y tế Hà Nội công bố tại trang web imda.moh.gov.vn - mục văn bản thu hồi.

Tiếp đến là số công bố 250002413/PCBA-HN được Sở Y tế Hà Nội cấp ngày 7/11/2025 cũng có các thành phần hồ sơ bị đánh giá là không đạt khi hậu kiểm, giống như trường hợp đầu tiên.

Trước đó (30/12) Sở Y tế Hà Nội cũng ban hành phiếu đánh giá, hậu kiểm đối với số công bố 230001720/PCBA-HN do Sở này cấp ngày 11/9/2023 có thành phần hồ sơ là giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại khoản 4, điều 28, nghị định 98/2021/NĐ-CP không đạt.

Minh Tâm