Lý do vaccine Pfizer sản xuất tại Mỹ nhưng được phê duyệt ở Anh trước

Quốc gia chịu ảnh hưởng nghiêm trọng nhất do Covid-19 vẫn là Mỹ, hiện đã ghi nhận hơn 16,6 triệu ca mắc với gần 302.000 ca tử vong toàn quốc. Vì vậy, nhiều nước trên thế giới đang chạy đua nghiên cứu vaccine Covid-19 để đáp ứng nhu cầu khẩn cấp này.

Anh là nước đầu tiên trên thế giới cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Covid-19. Vaccine này do công ty Pfizer và BioNTech phát triển và được cấp phép bởi Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Anh (MHRA).

Giấy phép sử dụng khẩn cấp vaccine của MHRA cho phép một vài nhóm người được tiêm vaccine này trước ngày MHRA hoàn thành các quy trình phê duyệt kéo dài nhiều tháng như thông thường. Nhóm này bao gồm các bác sĩ tuyến đầu, nhân viên y tế, người cao tuổi dễ bị tổn thương do Covid-19.

Vaccine có phải "mỳ ăn liền"?

Nhiều người bày tỏ quan ngại về độ an toàn của loại vaccine mới được phát triển thần tốc này. Tuy nhiên, các quan chức kiểm duyệt nói ngưỡng cấp phép khẩn cấp của họ được nâng cao hơn thông thường, cục MHRA của Anh cho biết.

Trong buổi họp báo gần đây nhất ở Nhà Trắng, theo tờ NBC News, tiến sĩ Anthony Fauci, Giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm của Mỹ cũng khẳng định vaccine mới an toàn và không bị ảnh hưởng bởi tốc độ xét duyệt nhanh: “Tốc độ cấp phép nhanh không làm ảnh hưởng đến sự an toàn cũng như các kết quả thử nghiệm khoa học" ông cho biết.

Ông Fauci cũng giải thích thêm: “Đó là sự phản ánh những tiến bộ khoa học phi thường trong việc phát triển và kiểm duyệt vaccine. Điều đó cho phép chúng ta có được vaccine trong vòng vài tháng thay vì phải mất nhiều năm như trước đây”.

Bác sĩ Anthony Fauci lên tiếng trấn an người dân về mức độ an toàn của vaccine Covid-19 sản xuất bởi Pfizer và BioNTech. Ảnh: Reuters.

Vì sao Anh là nơi đầu tiên cấp phép cho vaccine Pfizer?

Để có được sự chấp thuận của cơ quan MHRA, vaccine do Pfizer và BioNTech phát triển đã phải trải qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Các tiêu chí đánh giá bao gồm "chất lượng, tính an toàn cho người sử dụng và hiệu quả cao", Giám đốc điều hành MHRA, tiến sĩ June Raine cho biết.

Kết quả từ hơn 43.000 tình nguyện viên đã được tiêm chủng cho thấy loại vaccine này đem lại hiệu quả đến 95% trong việc chống lại sự lây lan của Covid-19 và hầu như không gây tác dụng phụ.

Theo tờ Time, trong nỗ lực để thúc đẩy nhanh việc phê duyệt vaccine Covid-19, các nhà khoa học của MHRA đã bắt đầu kiểm tra dữ liệu của vaccine Pfizer từ tháng 10, các gói dữ liệu này được phân tích và kiểm duyệt ngay khi thu thập.

Theo Guardian, chính phủ Anh cũng đã thay đổi luật để quá trình xét duyệt vaccine Covid-19 được diễn ra nhanh hơn. Vào tháng 10, chính phủ đã thay đổi luật để cho phép MHRA cấp phép cho vaccine trước khi được các cơ quan có thẩm quyền châu Âu cấp giấy phép.

Luật này cũng bao gồm việc cho phép nhiều người hơn có thể tham gia vào quá trình kiểm duyệt, giúp quá trình diễn ra nhanh hơn. Các công ty sản xuất vaccine cũng hưởng quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý trong một số trường hợp dân sự liên quan.

Quá trình phê duyệt và phân phối vaccine Covid-19 tại Anh diễn ra nhanh hơn ở Mỹ. Ảnh: Reuters.

Trái lại, tốc độ cấp phép của Mỹ lại chậm hơn Anh. Theo tờ New York Times, nhà sản xuất thuốc Pfizer nộp đơn lên cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) để xin phép sử dụng vaccine của mình trong trường hợp khẩn cấp vào ngày 20/11, chậm hơn gần một tháng so với Anh. Đây được xem là nguyên nhân dẫn đến quá trình xét duyệt vaccine ở Mỹ được bắt đầu chậm hơn.

Nguyên nhân thứ hai là FDA có cách tiếp cận khác với các cơ quan quản lý khác trên thế giới. Họ yêu cầu các nhà sản xuất vaccine cung cấp toàn bộ dữ liệu sau quá trình thử nghiệm, sau đó họ sẽ dành thời gian phân tích lại.

Mặt khác, cơ quan quản lý thuốc của Anh lại phân tích dữ liệu ngay khi các "gói" nhỏ dữ liệu được thu thập. Chính điều này cũng làm cho quá trình kiểm duyệt của Mỹ chậm hơn cơ quan MHRA của Anh.

Cố vấn y tế Nhà Trắng Anthony Fauci đã thừa nhận rằng FDA tốn nhiều thời gian hơn để xét duyệt vaccine so với MHRA của Anh: "Quy trình của chúng tôi tốn nhiều thời gian hơn so với ở Anh, đó là thực tế đã được chứng minh".

Theo New York Times, hôm 11/12, FDA đã phê duyệt khẩn cấp vaccine Covid-19 của Pfizer. Đây được xem là bước ngoặt mang tính lịch sử trong cuộc chiến đẩy lùi đại dịch Covid-19 của Mỹ.

Ngày 14/12 vừa qua, Mỹ đã chính thức khởi động chương trình tiêm vắc xin Covid-19 trên toàn quốc. Đến ngày 18/12, vaccine thứ hai, từ hãng dược Moderna, cũng được phê duyệt.

Theo kế hoạch của Chiến dịch Thần tốc (sáng kiến của chính phủ Mỹ nhằm đẩy nhanh việc sản xuất và phân phối vắc xin Covid-19), Mỹ sẽ có 2,9 triệu liều vắc xin vào ngày 16/12, sẵn sàng tiêm phòng cho người dân.

Theo Guardian, Anh cũng đã đặt mua 40 triệu liều vaccine từ công ty Pfizer của Mỹ. Kế hoạch dự kiến sẽ cung cấp 800.000 liều vaccine cho một số người dễ bị tổn thương nhất trong xã hội. Chương trình tiêm vaccine Covid-19 được thực hiện thông qua Hệ thống Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) gồm 50 bệnh viện trên khắp đất nước.

Những lô vaccine Covid-19 đầu tiên được phân phối tại Mỹ Công ty Pfizer vừa vận chuyển lô vaccine Covid-19 đầu tiên vào hôm 13/12 tại bang Michigan, Mỹ.

Quốc Chí