Một công ty dược bị phạt 340 triệu đồng do vi phạm quy định kinh doanh thuốc

Theo Cục Quản lý dược, các hành vi vi phạm của Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú bao gồm:

Thứ nhất, không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với các thuốc: Aluminium phosphat gel (số giấy đăng ký lưu hành VD-28444-17, điều trị các bệnh dạ dày, tá tràng); thuốc Orlitax (số giấy đăng ký lưu hành VD-25454-16, điều trị béo phì) và thuốc Najen (số giấy đăng ký lưu hành VD 28920-18, thuộc nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không Steroid, thuốc điều trị bệnh gout và các bệnh xương khớp).

Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với thuốc Zuryk. Ảnh: TL.

Thứ hai, bán thuốc Zlatko-50 (số giấy đăng ký lưu hành VD-21484-14) cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thứ ba, không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc: Zuryk (thuốc dùng để điều trị bệnh gout với các bệnh về xương khớp khác, số giấy đăng ký lưu hành VD-29728-18), Messi-10 (số giấy đăng ký lưu hành VD-27445-17, là thuốc điều trị loãng xương ), Kagawas-150 (điều trị loét dạ dày tá tràng, số giấy đăng ký lưu hành VD-30342-18), Malag-60 (điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, số giấy đăng ký lưu hành VD-26499-17).

Thứ tư, không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc đối với các thuốc: Kagawas-150 (số giấy đăng ký lưu hành VD-30342-18) và Schaaf (số giấy đăng ký lưu hành VD-30348-18).

Thứ năm, Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú đã nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc Pyridostigmin HBr (tờ khai hải quan số 103924776650 ngày 31.3.2021).

Ngoài xử phạt hành chính với tổng số tiền 340 triệu đồng (4 hành vi vi phạm đầu tiên 190 triệu đồng, hành vi nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc Pyridostigmin HBr bị xử phạt 150 triệu đồng), Cục Quản lý dược còn tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ Nguyễn Tấn Lợi là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú.

Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, Cục Quản lý dược áp dụng thời hạn tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của ông Lợi là 7,5 tháng. Đồng thời, Cục cũng đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú trong thời hạn 7,5 tháng.

Biện pháp khắc phục hậu quả là buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với nguyên liệu Pyridostigmin HBr do Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú đã nhập khẩu khi chưa có giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này sẽ buộc tiêu hủy.

Văn Nam