Pfizer/BioNTech xin cấp phép tiêm chủng trẻ em từ 5-11 tuổi tại Mỹ
Vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech. Nguồn: Getty Images
Các hãng dược phẩm Pfizer của Mỹ và BioNTech của Đức ngày 28/9 thông báo đã bắt đầu đệ trình dữ liệu lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) để xin cấp phép tiêm chủng vắc xin ngừa COVID-19 của các hãng này cho trẻ em từ 5-11 tuổi.
Theo phóng viên TTXVN tại Washington, thông báo của 2 hãng dược phẩm khẳng định "những dữ liệu đã được chia sẻ với FDA để cơ quan này xem xét bước đầu".
Dự kiến đơn chính thức xin cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với vắc xin ngừa COVID-19 cho trẻ em 5-12 tuổi sẽ được đệ trình trong những tuần tới. Cũng theo thông báo, đơn xin cấp phép tương tự sẽ được đệ trình tới Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) và các cơ quan khác.
Thông tin trên được đưa ra 1 tuần sau khi Pfizer/BioNTech thông báo những kết quả khả quan từ một thử nghiệm lâm sàng toàn cầu cho thấy vắc xin ngừa COVID-19 của họ an toàn và tạo ra phản ứng mạnh với những kháng thể trung hòa, qua đó giúp ngăn chặn virus SARS-CoV-2 xâm nhập tế bào.
Trong thử nghiệm này, trẻ em từ 5-11 tuổi được áp dụng cơ chế tiêm 2 liều 10 microgam, so với 30 microgam đối với các nhóm tuổi lớn hơn. Các mũi tiêm cách nhau 21 ngày.
FDA trước đây đã lưu ý rằng khi việc đệ trình chính thức được hoàn tất, cơ quan này sẽ hoàn thành việc xem xét "có thể trong vài tuần thay vì trong vài tháng".
Vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech đã được cấp phép sử dụng đầy đủ tại Mỹ hồi tháng 8, do đó về mặt kỹ thuật, vắc xin này sẽ có sẵn cho trẻ em nếu được bác sỹ kê đơn, tuy nhiên, nhà chức trách Mỹ đã cảnh báo cần có dữ liệu an toàn để cho phép.
Hiện Pfizer/BioNTech cũng đang thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 với trẻ sơ sinh từ 6 tháng đến 2 tuổi và trẻ em từ 2-5 tuổi. Dữ liệu ban đầu đối với các nhóm này có thể được đưa ra ngay sau quý 4/2021.
Trước đó, ngày 27/9, hãng dược phẩm Pfizer của Mỹ thông báo đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn giữa và cuối loại thuốc viên kháng virus SARS-CoV-2 dành cho những người có khả năng đã nhiễm bệnh.
Theo giám đốc phụ trách khoa học của Pfizer Mikael Dolsten, đối phó với virus SARS-CoV-2 đòi hỏi các liệu pháp điều trị hiệu quả đối với những người đã tiếp xúc hoặc phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2, bổ sung các tác động từ vắc xin phòng COVID-19.
Từ tháng 3/2020, hãng Pfizer đã bắt đầu phát triển thuốc điều trị COVID-19 dạng viên, có tên PF-07321332, và tiến hành thử nghiệm kết hợp với thuốc Ritonavir, vốn được sử dụng kết hợp với các thuốc khác để kiểm soát lây nhiễm HIV.
Theo Pfizer, thử nghiệm có sự tham gia của 2.660 người trưởng thành, là những người bắt đầu có triệu chứng bệnh hoặc được xác định mới tiếp xúc với nguồn bệnh.
Những tình nguyện viện này sẽ được chỉ định ngẫu nhiên uống thuốc PF-07321332 kết hợp với ritonavir hoặc uống giả dược 2 lần/ngày trong 5 hoặc 10 ngày.
Mục đích của cuộc thử nghiệm là đánh giá độ an toàn và hiệu quả của PF-07321332 trong việc ngăn chặn lây nhiễm virus SARS-CoV-2 và sự phát triển của các triệu chứng bệnh trong 14 ngày.
Nhiều hãng dược khác đang thử nghiệm các thuốc đường uống hiện có để điều trị COVID-19, song Pfizer là hãng dược đầu tiên bào chế thuốc viên chống virus SARS-CoV-2.
Tuy nhiên, thuốc PF-07321332, nếu được cấp phép, chỉ được dùng điều trị cho bệnh nhân mới nhiễm bệnh.
Khi bệnh đã chuyển biến nặng, phần lớn virus đã ngừng nhân bản, việc dùng thuốc có thể tạo phản ứng thái quá của hệ miễn dịch, gây nguy hiểm cho bệnh nhân.
