Phê duyệt có điều kiện vắc xin Moderna cho nhu cầu cấp bách
Bộ Y tế vừa có Quyết định 3122 phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Tên vắc xin: Spikevax (tên khác là COVID-19 Vaccine Moderna), mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102). Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều, mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml. Tên cơ sở sản xuất - nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Có 9 điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19, trong đó Bộ Y tế yêu cầu Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam… Việc sử dụng vắc xin Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
