Sáng chế Kit thử nhanh COVID-19 được Cộng đồng chung châu Âu cấp phép

Nhóm nghiên cứu cùng với Công ty Cổ phần Sao Thái dương đã sản xuất ra hai phiên bản của sinh phẩm RT-LAMP COVID-19.

Phiên bản thứ nhất của bộ sinh phẩm đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc (quyết định 1986/QĐ-BYT) và đã được thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.

Gần đây, phiên bản thứ hai của bộ sinh phẩm được phát triển với tiêu chí giảm lượng nguyên liệu phải nhập khẩu, từng bước thay thế bằng nguyên liệu tự sản xuất trong nước. Bộ sinh phẩm này cũng đã được thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho độ nhạy đạt 100%, độ đặc hiệu đạt 99,6%.

Đặc biệt, phiên bản thứ hai này đã được cấp chứng chỉ CE-IVD để lưu hành tại châu Âu vào ngày 25/5/2020, mở ra hướng đi xuất khẩu trong hoàn cảnh dịch COVID-19 tại nước ta trong thời gian qua đã được kiểm soát một cách triệt để. Đây là bộ sinh phẩm duy nhất sử dụng công nghệ RT-LAMP đã được cấp chứng chỉ CE-IVD.

Nhóm nghiên cứu của TS. Lê Quang Hòa đang tiếp tục phát triển phiên bản thứ ba ở dạng đông khô, giúp đơn giản hóa quy trình vận chuyển do không cần bảo quản lạnh đông. Ưu thế này sẽ giúp bộ sinh phẩm đến được các vùng dịch tại châu Mỹ và châu Phi.

Trước đó, như Tiền Phong đã đưa tin, ngay khi dịch bệnh COVID-19 bùng phát, nhóm nghiên cứu của TS. Lê Quang Hòa đã công bố một trong những công trình nghiên cứu đầu tiên trên thế giới sử dụng kỹ thuật RT-LAMP để phát hiện nhanh SARS-CoV-2, tác nhân virus gây COVID-19.

Dựa trên công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt RT-LAMP, bộ sinh phẩm RT-LAMP COVID-19 có ưu điểm là đơn giản, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp và kết quả có thể đọc trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị. Đặc biệt, bộ sinh phẩm này cho phép giảm đáng kể thời gian phân tích mẫu: Chỉ là 30 phút so với khoảng 120 phút khi sử dụng kỹ thuật real-time RT-PCR. Đồng thời, không cho kết quả dương tính giả với các loại coronavirus khác gây bệnh trên người.

Nghiêm Huê