Thu hồi đăng ký lưu hành thuốc Navacarzol trị bệnh tuyến giáp

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14.

Thuốc Navacarzol có số đăng ký VN-17813-14, cấp theo Quyết định số 294/QÐ-QLD ngày 12-6-2014 của Cục Quản lý Dược.

Cơ sở đăng ký là Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (khu công nghiệp Công nghệ cao I, khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, Hà Nội).

Cơ sở sản xuất là Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A. có địa chỉ: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy.

2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2. Các mẫu thuốc trước đó bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ dày, độ cứng, tạp chất liên quan, định lượng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol, số đăng ký VN17813-14 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.

Đơn vị này cũng yêu cầu Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc thực hiện quyết định thu hồi thuốc nêu trên.

Trên thị trường, thuốc viên nén Navacarzol có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp.

Trước đó, vào tháng 4-2022, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), số đăng ký: VN-17813-14, số lô: 210175/2, ngày sản xuất: Tháng 5-2021, hạn sử dụng: Tháng 5-2024 do mẫu thuốc này vi phạm ở mức độ 2, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ dày, độ cứng, tạp chất liên quan, định lượng.

NHƯ LOAN