Thu hồi thuốc Tormeg-20 điều trị bệnh tim mạch, hạ lipid máu

Cục quản lý Dược, Bộ y tế vừa có thông báo thu hồi thuốc viên nén bao phim Tormeg-20 (Atorvastatin 20mg), SĐK: VN-18783-15, số lô: 0807065, ngày sản xuất: 22.10.2018, hạn dùng: 22.10.2020 do Công ty Pharmathen S.A, Greece sản xuất, Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm TBYT Hà Nội (Hapharco) nhập khẩu tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP.HCM.

Lô thuốc thu hồi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng (vi phạm ở mức độ 3).

Cục yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm TBYT Hà Nội (Hapharco) phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày 22.5.2020, gửi thông báo thu hồi tới cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Tormeg-20 (Atorvastatin 20mg), SĐK: VN-18783-15, số lô: 0807065, ngày sản xuất: 22.10.2018, hạn dùng: 22.10.2020 do Công ty Pharmathen S.A, Greece sản xuất, Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm TBYT Hà Nội (Hapharco) nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên trên địa bàn TP.HCM.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược, Sở y tế TP.HCM trong thời hạn 33 ngày kể từ ngày 22.5.2020, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn TP.HCM, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.

Báo cáo tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng nhập khẩu), phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc Tormeg-20 (Atorvastatin 20mg), SĐK: VN-18783-15, số lô: 0807065, ngày sản xuất: 22.10.2018, hạn dùng: 22.10.2020 về Cục quản lý Dược, Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM trong vòng 3 ngày kể từ ngày 22.5.2020.

Phối hợp với các cơ quan kiểm tra chất lương, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 1 cơ sở bán buôn khác không thuộc địa bàn TP.HCM và 1 cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Bệnh viện đa khoa Sài Gòn. Địa điểm lấy thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng. Cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty.

Gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được mẫu về Cục quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Yêu cầu Bệnh viện đa khoa Sài Gòn tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc Tormeg-20 (Atorvastatin 20mg), SĐK: VN-18783-15, số lô: 0807065, ngày sản xuất: 22.10.2018, hạn dùng: 22.10.2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại bệnh viện. Báo cáo thu hồi gửi về Cục quản lý Dược, Sở y tế TP.HCM trong thời hạn 33 ngày kể từ ngày 22.5.2020.

Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc Tormeg-20 (Atorvastatin 20mg), SĐK: VN-18783-15, số lô: 0807065, ngày sản xuất: 22.10.2018, hạn dùng: 22.10.2020 do Công ty Pharmathen S.A, Greece sản xuất, báo cáo kết quả về Cục quản lý Dược.

Đề nghị Sở y tế TP.HCM công bố thông tin thu hồi lô thuốc Tormeg-20 (Atorvastatin 20mg), SĐK: VN-18783-15, số lô: 0807065, ngày sản xuất: 22.10.2018, hạn dùng: 22.10.2020 trên trang thông tin điện tử của sở. Kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm TBYT Hà Nội (Hapharco) và Bệnh viện đa khoa Sài Gòn thực hiện thu hồi trên địa bàn, báo cáo tình hình phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô thuốc Tormeg-20 (Atorvastatin 20mg), SĐK: VN-18783-15, số lô: 0807065, ngày sản xuất: 22.10.2018, hạn dùng: 22.10.2020 nêu trên theo quy định.

Ảnh minh họa

Tormeg-20 thuộc nhóm thuốc tim mạch, thuốc hạ lipid máu, được chỉ định sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh mạch vành hoặc có nguy cơ mắc bệnh tim mạch, nhồi máu cơ tim hay đột quỵ; người bị rối loạn betalipoprotein máu chính mà không điều chỉnh được hoặc không cải thiện qua chế độ dinh dưỡng. Thuốc cũng được sử dụng ở những người bệnh đái tháo đường type 2 nhưng có nguy cơ bệnh mạch vành cao; Thuốc được bổ sung thêm chế độ dinh dưỡng ở những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu, rối loạn lipid máu hỗn hợp;…

Anh Tân