Thu hồi toàn quốc lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 31/3/2026 ban hành Quyết định số 184/QĐ-QLD về việc thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Lô thuốc bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành VD-20124-13; số lô 070423; ngày sản xuất 07/04/2023; hạn dùng 07/04/2026, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Gia Phúc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan. Kết quả kiểm nghiệm bổ sung sau đó tiếp tục xác định lô thuốc này không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc nêu trên.

Ảnh minh họa.

Ảnh minh họa.

Cơ quan quản lý yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm ngừng kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại; báo cáo tình hình phân phối trong vòng 7 ngày; đồng thời thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng.

Doanh nghiệp có trách nhiệm tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định; thực hiện xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả toàn bộ chi phí liên quan và bồi thường thiệt hại theo quy định. Kết quả thu hồi phải được báo cáo về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trong vòng 3 ngày sau khi hoàn tất.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng ngừng ngay việc kinh doanh, kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, đồng thời hoàn trả cho cơ sở cung ứng.

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh được giao giám sát việc thu hồi, xử lý lô thuốc của doanh nghiệp; Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo rộng rãi, kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Minh Lý

Nguồn Công Lý: https://congly.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-aceclofenac-stella-100mg-khong-dat-chat-luong-517309.html