Thủ tục nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 sẽ nhanh, gọn
Ngoài 36 đơn vị đủ thẩm quyền, điều kiện kinh doanh, nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 về Việt Nam, Bộ Y tế cho biết, sẽ khuyến khích các tổ chức khác nếu tiếp cận được nguồn vắc-xin; đồng thời sẽ tạo mọi điều kiện hỗ trợ thủ tục nhập khẩu chỉ từ năm đến mười ngày.
Ngoài 36 đơn vị đủ thẩm quyền, điều kiện kinh doanh, nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 về Việt Nam, Bộ Y tế cho biết, sẽ khuyến khích các tổ chức khác nếu tiếp cận được nguồn vắc-xin; đồng thời sẽ tạo mọi điều kiện hỗ trợ thủ tục nhập khẩu chỉ từ năm đến mười ngày.
Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết: Hiện nay hệ thống quản lý vắc-xin quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ ba. Cục Quản lý dược đã công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 trên website của Cục theo hướng dẫn của WHO. Mới đây, tại Công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vắc-xin phòng Covid-19, một lần nữa, Bộ Y tế khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân... nếu tiếp cận được vắc-xin phòng Covid-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về thủ tục nhập khẩu.
Tuy nhiên, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vắc-xin, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau: Với các vắc-xin đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Sinopharm, Moderna, Johnson & Johnson...) sẽ được xem xét phê duyệt trong thời gian năm ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất. Với các vắc-xin đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất.
Ðáng chú ý, khi làm thủ tục nhập khẩu vắc-xin vào Việt Nam, các đơn vị phải khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (NICVB) cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO nhằm bảo đảm chất lượng, tránh nhập khẩu vắc-xin không rõ nguồn gốc. Trong trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vắc-xin theo quy định, đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vắc-xin để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý dược để được hỗ trợ. Ðối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vắc-xin phòng Covid-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng bảo đảm tiến độ, an toàn, hiệu quả.
Hiện nay, tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 đã được Bộ Y tế rút gọn để vắc-xin sớm về Việt Nam. Tuy nhiên, Bộ Y tế lưu ý các tổ chức, cá nhân nhập khẩu vắc-xin bảo đảm đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vắc-xin.
Cục Quản lý dược đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vắc-xin phòng Covid-19 của các hãng: Chương trình COVAX Facility, AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik-V); inopharm. Mới đây, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin phòng Covid-19 của Hãng Pfizer. Cục Quản lý dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vắc-xin phòng Covid-19 của các hãng, nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson… Ngoài các vắc-xin nêu trên, cho đến thời điểm này, Bộ Y tế chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vắc-xin Covid-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty...
Vũ Tuấn Cường
Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế)
