Thuốc vi phạm chất lượng: Khoảng trống không nằm ở việc 'thiếu luật'

Thực tế xử lý trong thời gian qua cho thấy nhiều lô thuốc của những doanh nghiệp có tên tuổi vẫn bị phát hiện vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng, phải thu hồi, thậm chí doanh nghiệp bị xử phạt. Và điều đáng quan tâm ở đây không chỉ là ai sai, sai ở đâu, mà là vì sao thuốc không đạt chuẩn vẫn có thể đi qua nhiều tầng lớp kiểm soát để xuất hiện trên thị trường.

NHỮNG VẤN ĐỀ VỀ HỆ THỐNG KIỂM SOÁT CỦA DOANH NGHIỆP

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt bởi người sử dụng gần như không thể tự kiểm nghiệm chất lượng. Một viên thuốc có thể hoàn toàn bình thường về màu sắc, hình dạng, bao bì nhưng vẫn không đạt yêu cầu về hàm lượng, độ hòa tan, độ nhiễm khuẩn hoặc những chỉ tiêu kỹ thuật khác.

Nhìn vào danh sách thu hồi thuốc của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trong thời gian gần đây cho thấy nhiều loại thuốc thuộc các nhóm điều trị khác nhau bị xác định vi phạm chất lượng. Một trong những trường hợp đáng chú ý là thuốc Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất.

Theo Cục Quản lý Dược, mẫu thuốc Ofleye Drops được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu tại một cơ sở kinh doanh ở Hà Nội. Kết quả cho thấy lô thuốc số 011024 không đạt tiêu chuẩn về tính chất và độ trong, sau đó được xác định vi phạm mức độ 3 và thu hồi trên toàn quốc. Đáng chú ý, trước khi cơ quan quản lý ra thông báo, doanh nghiệp đã đề xuất thu hồi tự nguyện sau khi phát hiện mẫu lưu của chính lô thuốc này không đạt chỉ tiêu cảm quan.

Trường hợp này cho thấy hai vấn đề cùng tồn tại là hệ thống kiểm soát nội bộ của doanh nghiệp có khả năng phát hiện bất thường, nhưng đồng thời một mẫu thuộc cùng lô thuốc đã được phân phối ra thị trường và chỉ được cơ quan kiểm nghiệm phát hiện sau khi lấy mẫu tại cơ sở kinh doanh.

Một trường hợp khác là thuốc Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất. Hai lô 330823 và 050124 bị xác định vi phạm mức độ 3. Mẫu không đạt các chỉ tiêu tính chất và định lượng. Sau khi có kết quả kiểm nghiệm bổ sung, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc.

Một lô thuốc Ofleye Drops bị thu hồi vì vi phạm chất lượng

Đáng chú ý, kết quả kiểm nghiệm bổ sung cho thấy có mẫu không đạt và mẫu đạt trong cùng quá trình lấy mẫu bổ sung. Đây là chi tiết quan trọng đối với công tác kiểm nghiệm bởi chất lượng của một lô thuốc không thể được đánh giá đơn giản bằng một mẫu duy nhất mà đòi hỏi quy trình lấy mẫu, bảo quản mẫu, phương pháp thử và đánh giá kết quả phải chặt chẽ.

Ngày cuối cùng của tháng 3/2026, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 184/QĐ-QLD thu hồi toàn quốc lô Aceclofenac STELLA 100mg, số lô 070423, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất và xác định vi phạm mức độ 2. Quyết định yêu cầu doanh nghiệp ngừng kinh doanh, biệt trữ số thuốc còn tồn và báo cáo tình hình phân phối.

Nhìn từ những trường hợp trên, chúng ta buộc phải đặt ra câu hỏi quan trọng rằng, nếu một lô thuốc có thể được phát hiện không đạt chất lượng sau khi đã sản xuất và lưu thông, thì lớp kiểm soát nào đáng lẽ phải phát hiện sớm hơn?. Câu trả lời có lẽ là không nằm ở một cơ quan duy nhất.

QUY ĐỊNH CÓ, NHƯNG CÒN NHIỀU KHOẢNG TRỐNG

Từ những ví dụ đã nêu trên, chúng ta có thể dễ dàng nhận thấy một nghịch lý trong việc quản lý thuốc là chúng ta không hề thiếu quy định. Ngược lại, hệ thống pháp luật về dược có nhiều tầng kiểm soát, từ đăng ký lưu hành, tiêu chuẩn chất lượng, GMP, kiểm nghiệm, kiểm tra trước khi xuất xưởng, bảo quản, phân phối, hậu kiểm và thu hồi.

Từ ngày 1/7/2025, Thông tư 30/2025/TT-BYT có hiệu lực, quy định về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Văn bản này phân loại thuốc vi phạm thành các mức độ dựa trên nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Từ những quy định và thực tế thuốc kém chất lượng vẫn được lưu hành trên thị trường, có lẽ vấn đề nằm nhiều hơn ở khoảng cách giữa quy định và khả năng kiểm soát thực tế.

Luật sư Nguyễn Thị Thúy Kiều - Giám đốc Công ty Luật TNHH Bắc Nam

Và vấn đề đầu tiên được Luật sư Nguyễn Thị Thúy Kiều - Giám đốc Công ty Luật TNHH Bắc Nam nhắc đến nằm ở khâu kiểm nghiệm. Ở khâu này, theo Luật sư Kiều các cơ quan quản lý không thể đi lấy mẫu từng viên thuốc trên thị trường để kiểm nghiệm. Điều này tạo ra một bài toán xác suất là một lô thuốc có thể đạt ở mẫu khâu kiểm tra trong nội bộ doanh nghiệp, nhưng một mẫu khác được lấy ở địa phương, nhà thuốc hoặc cơ sở phân phối lại không đạt.

Vấn đề tiếp theo, theo Luật sư Kiều là khoảng cách giữa sản xuất và lưu hành. Chúng ta đều biết, quy trình sản xuất thuốc hiện đại được xây dựng trên nguyên tắc GMP. Nhưng phải khẳng định, GMP không phải là giấy chứng nhận một lần dùng cho cả đời của nhà máy sản xuất.

Một nhà máy đạt GMP tại thời điểm được đánh giá không có nghĩa mọi lô thuốc sản xuất trong nhiều năm sau đó đều tuyệt đối không có sai lệch. Bởi theo thời gian, máy móc thay đổi, nguyên liệu thay đổi, nhân sự thay đổi, quy trình vận hành thay đổi, áp lực sản xuất thay đổi. Do đó, điều quan trọng là việc duy trì chất lượng, chứ không chỉ là đạt chứng nhận, vị nữ Luật sư nói.

Vấn đề thứ ba được nữ Luật sư vạch ra là chế tài có "nguy cơ" chưa đủ sức răn đe trong một số trường hợp. Và đây là vấn đề cần được nhìn thẳng thắn. Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định phạt 30–40 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2; mức phạt đối với sản xuất thuốc vi phạm mức độ 1 cao hơn, từ 40–60 triệu đồng, trong khi đó một doanh nghiệp dược có thể sản xuất và phân phối số lượng thuốc rất lớn.

Vì vậy, chúng ta cần đặt câu hỏi về tương quan giữa lợi ích kinh tế có thể đạt được và chi phí pháp lý khi vi phạm. Nếu mức phạt chỉ được doanh nghiệp xem như một khoản chi phí tuân thủ, mục tiêu răn đe sẽ không đạt được. Không phải mọi sai phạm đều xuất phát từ động cơ lợi nhuận và cũng không thể mặc định doanh nghiệp cố ý đưa thuốc kém chất lượng ra thị trường. Nhưng chính sách xử phạt cần đủ sức tạo ra động lực kinh tế rõ ràng để doanh nghiệp đầu tư phòng ngừa thay vì chấp nhận rủi ro, vị nữ Luật sư phân tích.

Vấn đề thứ tư theo quan điểm của Luật sư Kiều là trách nhiệm giữa các mắt xích chưa phải lúc nào cũng được nhìn như một chuỗi. Theo quy trình hiện nay, thuốc đến tay người bệnh trải qua nhiều mắt xích, từ nhà sản xuất đến đơn vị đăng ký, đơn vị nhập khẩu, nhà phân phối, bán buôn, nhà thuốc/cơ sở y tế và cuối cùng là người sử dụng.

Khi một lô thuốc vi phạm được phát hiện, trách nhiệm thường tập trung vào nhà sản xuất hoặc đơn vị liên quan trực tiếp. Nhưng câu hỏi quản lý rộng hơn là các mắt xích phía sau đã kiểm soát lô thuốc đó như thế nào? Nhà phân phối có hệ thống truy xuất đủ nhanh không? Nhà thuốc có cập nhật cảnh báo thu hồi kịp thời không? Cơ sở khám chữa bệnh có rà soát tồn kho ngay khi có thông báo không? Người bệnh có được thông tin nếu đã sử dụng sản phẩm thuộc diện thu hồi không?. Đây chính là nơi cần xây dựng một hệ thống truy xuất và cảnh báo thống nhất, Luật sư Kiều đặt những câu hỏi.

Và vấn đề cuối cùng, theo Luật sư Kiều cũng là lỗ hổng có thể coi là lớn nhất là thu hồi nhưng khó đo được đã thu hồi hết chưa. Đây có lẽ là một trong những vấn đề cần được quan tâm nhất. Một quyết định thu hồi có thể được ban hành rất nhanh, nhưng từ quyết định đến việc thu hồi thực tế 100% sản phẩm đã phân phối là một khoảng cách rất lớn.

Thông tư 30/2025/TT-BYT đã quy định rõ trách nhiệm thu hồi và xử lý thuốc vi phạm, đồng thời xác định các mức độ vi phạm dựa trên nguy cơ. Tuy nhiên, theo quan điểm của vị nữ Luật sư hiệu quả cuối cùng không nên chỉ đo bằng việc doanh nghiệp có gửi báo cáo thu hồi hay không, mà cần phải trả lời được những câu hỏi, như: Bao nhiêu sản phẩm đã được phân phối? Bao nhiêu sản phẩm đã bán ra? Bao nhiêu sản phẩm đã thu hồi? Bao nhiêu sản phẩm còn tồn? Bao nhiêu sản phẩm không thể thu hồi? Bao nhiêu người bệnh có thể đã sử dụng? Việc tiêu hủy được xác nhận như thế nào?

Bởi vậy, nếu không có dữ liệu xuyên suốt, việc thu hồi có nguy cơ trở thành một quy trình hành chính nhiều hơn là một công cụ bảo vệ người bệnh, vị nữ Luật sư kết luận.