TP.HCM thu hồi 70 hồ sơ công bố thiết bị y tế sai quy định

Sở Y tế đã ban hành hai quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B. Cụ thể, Quyết định số 2560 ngày 9/5 thu hồi 33 số công bố và Quyết định số 2621 ngày 13/5 thu hồi 37 số công bố.

Lý do thu hồi là các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về thiết bị y tế hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp phân loại A, B.

Một quảng cáo thiết bị y tế từng bị xử phạt. Ảnh: CT.

Qua kiểm tra, Sở Y tế ghi nhận các lỗi thường gặp trong các hồ sơ tự công bố thiết bị y tế, bao gồm sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế như mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt...), thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng.

Bên cạnh đó, còn có lỗi phân loại sai mức độ rủi ro của thiết bị y tế, thay vì phải phân loại các sản phẩm có rủi ro cao (như IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV...) thì lại xếp vào loại A hoặc B (để được công bố dễ dàng hơn), các sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) lại được xếp là thiết bị y tế…

Sở Y tế đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn TP.HCM cần đặc biệt lưu ý và thực hiện nghiêm túc, nắm vững các quy định về quản lý thiết bị y tế, đặc biệt là các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Đồng thời, cần chủ động rà soát các sản phẩm, hồ sơ tự công bố của đơn vị để đảm bảo tuân thủ đúng quy định. Ngoài ra, chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hợp tác để công tác quản lý thiết bị y tế đạt hiệu quả cao nhất.

Sở Y tế nhấn mạnh trong thời gian tới sẽ tiếp tục tăng cường quản lý thiết bị y tế, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định.

Phương Uyên