Từng bước hiện thực hóa, tạo đà phát triển ngành Dược Việt Nam

Thực trạng ngành Dược Việt Nam - Những thành tựu và khó khăn

Ngành Dược đóng vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng, đồng thời góp phần to lớn vào sự nghiệp phát triển chung của đất nước. Hiện nay, ngành Dược Việt Nam đã đạt được những kết quả đáng ghi nhận trong việc đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng với giá hợp lý, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh và phòng bệnh.

Tính đến nay, cả nước đã có hơn 23.000 loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành và còn hiệu lực, đảm bảo đủ nguồn cung cho hệ thống y tế.

Công nghiệp Dược trong nước cũng đang có những bước phát triển mạnh mẽ về quy mô và vai trò trong thị trường tiêu thụ thuốc. Số lượng nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đã lên tới 238 cơ sở, trong đó 19 cơ sở có dây chuyền sản xuất thuốc đạt EU-GMP hoặc tương đương.

Việc sản xuất thuốc trong nước đã bao trùm 13/13 nhóm thuốc thiết yếu theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), với khoảng trên 800 hoạt chất, sản xuất được nhiều dạng bào chế công nghệ đặc biệt, như thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tiêm đông khô, thuốc sủi bọt - và thuốc chuyên khoa (thuốc tim mạch, đái tháo đường, nội tiết…).

Sản xuất vaccine trong nước đã đáp ứng đầy đủ nhu cầu của Chương trình tiêm chủng mở rộng, với 14 loại vaccine phòng 10 bệnh. Ảnh: TL

Mức tăng trưởng sản xuất thuốc trong nước đạt từ 12-15% mỗi năm, với giá trị thuốc sản xuất trong nước chiếm gần 50% tổng giá trị tiền thuốc sử dụng vào năm 2022 và xuất khẩu đạt khoảng 280 triệu USD vào năm 2024, trong đó có nhiều sản phẩm được xuất khẩu sang các thị trường yêu cầu cao như Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và Hàn Quốc.

Thị trường dược phẩm Việt Nam cũng đang trên đà tăng trưởng mạnh mẽ, với tổng giá trị ước tính từ 2,7 tỷ USD năm 2015, tăng lên 7 tỷ USD vào năm 2022 và dự báo đạt trên 10 tỷ USD vào năm 2026. Đặc biệt, sản xuất vaccine trong nước đã đáp ứng đầy đủ nhu cầu của chương trình tiêm chủng mở rộng, với 14 loại vaccine phòng 10 bệnh. Bên cạnh đó, công tác quản lý hoạt động phân phối và cung ứng thuốc đã có nhiều cải tiến, ngày càng được chuẩn hóa và chuyên nghiệp, nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người dân.

Hoạt động dược lâm sàng đã được thể chế hóa một cách rõ ràng thông qua việc Bộ Y tế xây dựng và trình Chính phủ ban hành Nghị định số 131/2020/NĐ-CP ngày 02/11/2020 quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đây là hành lang pháp lý vững chắc để đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng, hỗ trợ công tác điều trị và nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe.

Song song với đó, công tác kiểm soát chất lượng thuốc cũng được chú trọng và đạt nhiều kết quả tích cực. Chất lượng thuốc được giám sát chặt chẽ ở tất cả các khâu từ sản xuất, bảo quản, lưu thông đến phân phối và bán buôn, bán lẻ.

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường được thực hiện thường xuyên và có nền nếp từ cấp trung ương đến địa phương. Nhờ đó, trong những năm gần đây, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng được duy trì ở mức rất thấp, dưới 1% trên tổng số mẫu lấy trên thị trường. Có thể nói, đây là một thành công lớn trong việc bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và bảo đảm an toàn dược phẩm.

Ngoài ra, việc triển khai hiệu quả các biện pháp quản lý giá thuốc cũng đóng góp không nhỏ giúp bình ổn thị trường dược phẩm trong nước qua các năm, với chỉ số CPI nhóm hàng thuốc và dịch vụ y tế luôn ở mức thấp so với CPI chung.

Cụ thể, năm 2021 chỉ số CPI nhóm thuốc và dịch vụ y tế ở mức 0,2%, năm 2022 là 0,4% và năm 2023 là 1,45%, trong khi CPI chung lần lượt là 1,84%, 3,15% và 2,96%. Điều này cho thấy nỗ lực của ngành Dược trong việc giữ ổn định giá thuốc, giảm bớt gánh nặng chi phí thuốc men cho người dân và hệ thống y tế, đóng góp vào công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Đặc biệt, ngày 21/11/2024, tại kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Những điểm mới tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ giải quyết được căn cơ những tồn tại, bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược, giúp ngành Dược tiếp tục phát triển mạnh mẽ cũng như công tác đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý.

Bên cạnh những kết quả đã đạt được, ngành Dược đang phải đối mặt với không ít khó khăn. Trong đó, sản xuất thuốc trong nước chưa có tính cạnh tranh cao và bền vững. Các cơ sở sản xuất thuốc chủ yếu đầu tư các dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản, còn hạn chế đầu tư, áp dụng công nghệ để sản xuất các dạng bào chế hiện đại.

Nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước còn phụ thuộc chủ yếu vào nhập khẩu, chiếm tới gần 90%. Việc phụ thuộc vào nguyên liệu nhập khẩu khiến ngành Dược chịu ảnh hưởng từ các yếu tố bên ngoài như biến động tỷ giá, nguồn hàng cung cấp; thêm vào đó là chi phí nhập khẩu khiến giá thành xuất khẩu thuốc của Việt Nam cao hơn khoảng 20-25% so với Trung Quốc, Ấn Độ.

Bên cạnh đó, phụ thuộc quá lớn nhập khẩu nguyên liệu từ nước ngoài dễ gây ra những rủi ro cho hoạt động sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp. Ví dụ gần đây nhất là ảnh hưởng dịch bệnh COVID-19 từ Trung Quốc làm đình trệ nguồn cung ứng nguyên liệu cho doanh nghiệp Việt Nam. Cuộc chiến thương mại Mỹ - Trung khi Mỹ áp thuế cao đối với hàng Trung Quốc sẽ xuất hiện xu hướng chuyển tải bất hợp pháp, gian lận xuất xứ của các doanh nghiệp Trung Quốc sang Việt Nam.

Đây chính là nguy cơ để Mỹ có thể truy xuất nguồn gốc, đánh thuế chống lẩn tránh đối với hàng hóa Việt Nam xuất khẩu sang Mỹ.

Công nghiệp hóa chất, hóa dầu chưa phát triển, chưa tạo ra được nền tảng, hệ sinh thái hỗ trợ cho công nghiệp hóa dược phát triển, chưa đáp ứng được nhu cầu nguyên liệu làm thuốc. Chương trình hóa dược đã được triển khai từ nhiều năm, tuy nhiên kết quả chưa đạt được các mục tiêu đã đề ra.

Một số lĩnh vực như dược lâm sàng, quản lý chất lượng, nghiên cứu phát triển thuốc mới xảy ra tình trạng thiếu hụt nhân lực. Việc triển khai hoạt động dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh còn gặp nhiều khó khăn do chưa được quan tâm đúng mức.

Vai trò của dược lâm sàng và dược sĩ làm công tác dược lâm sàng trong điều trị chưa được chú trọng. Đồng thời, chưa có nguồn kinh phí hỗ trợ các hoạt động dược lâm sàng.

Việc đảm bảo tiếp cận thuốc bị ảnh hưởng bởi việc thực hiện một số chính sách liên quan như mua sắm đấu thầu, thanh toán bảo hiểm y tế. Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý vẫn còn xảy ra, bán thuốc không theo kê đơn còn diễn ra khá phổ biến.

Chiến lược đặt ra cho ngành công nghiệp Dược giai đoạn tới:"...hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN". Ảnh: TL

Giải pháp tháo gỡ những khó khăn

Trên cơ sở đánh giá thực trạng, nhận định các hạn chế của ngành công nghiệp Dược Việt Nam trong giai đoạn vừa qua, ngày 09/10/2023 Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định 1165/QĐ-TTg năm 2023 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045.

Theo đó, các mục tiêu đặt ra cho ngành công nghiệp Dược giai đoạn tới: "...hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN, phấn đấu phát triển nền công nghiệp Dược trong nước đạt cấp độ 4 theo phân loại của WHO".

Các mục tiêu cụ thể được xác định đến năm 2030, thuốc sản xuất trong nước phấn đấu đáp ứng khoảng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường, sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước; vaccine sản xuất trong nước đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho tiêm chủng dịch vụ.

Đến năm 2045, chủ động sản xuất được các thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, vaccine, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc; có thuốc biệt dược gốc từ nguồn dược liệu trong nước được nghiên cứu, sản xuất và đăng ký bản quyền. Phấn đấu tổng giá trị ngành công nghiệp Dược đóng góp vào GDP trên 20 tỷ USD.

Để thực hiện được các mục tiêu trên của Chiến lược phát triển ngành Dược, Bộ Y tế đã xây dựng và đề xuất các lĩnh vực cần ưu tiên phát triển và các chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp Dược nhằm thực hiện các mục tiêu phát triển của Chiến lược phát triển ngành Dược. Cụ thể, tại Luật sửa đổi Luật Dược đã được Quốc hội thông qua tại kỳ họp thứ 8 Quốc hội khóa 15, đã sửa đổi các nội dung của Điều 8.

Theo đó, các lĩnh vực được ưu tiên phát triển bao gồm nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm; các nghiên cứu và phát triển nguồn gen, giống, vùng trồng dược liệu…

Đồng thời, bổ sung Chính sách ưu đãi được hưởng đặc thù theo quy định của Luật Đầu tư cho các dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp Dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư.

Ngoài ra, Luật Dược cũng bổ sung các chính sách chuyên ngành quan trọng, như thúc đẩy phát triển thuốc công nghệ cao, khuyến khích nghiên cứu và phát triển loại thuốc này, cũng như áp dụng các cơ chế ưu đãi từ các Quỹ hỗ trợ khoa học công nghệ. Đồng thời, cần đầu tư phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao trong các lĩnh vực nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc.

Ngoài ra, Luật Dược cũng nhấn mạnh việc đơn giản hóa quy trình hành chính, đặc biệt là các thủ tục liên quan đến cấp phép lưu hành và nhập khẩu thuốc trong các lĩnh vực ưu tiên. Về chính sách mua sắm, áp dụng giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vaccine, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua thuốc đối với các thuốc ưu tiên phát triển.

Khuyến khích phát triển và bảo vệ y học cổ truyền cũng là một điểm nhấn trong Luật Dược sửa đổi, bao gồm hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký lưu hành, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, bảo mật trong chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; đồng thời có chính sách đãi ngộ hợp lý đối với cá nhân hiến tặng bài thuốc cổ truyền quý cho Nhà nước...

Bên cạnh đó, để hỗ trợ phát triển, Luật Dược cũng đã định hướng phát triển hệ thống cung ứng thuốc chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, đảm bảo cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc chất lượng cao; Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược,...

Những điểm mới trong Luật Dược sửa đổi nhằm thúc đẩy ngành công nghiệp Dược Việt Nam phát triển theo hướng hiện đại nhưng vẫn kế thừa các lợi thế cổ truyền, đồng thời tạo nền tảng pháp lý vững chắc với hy vọng thu hút đầu tư, nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược chất lượng cao, chuyển giao công nghệ từ các tập đoàn lớn.

Đây là điểm nhấn để thu hút mạnh mẽ đầu tư từ nước ngoài hướng ngành Công nghiệp Dược Việt Nam có thể trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực đáp ứng và chủ động nhu cầu thuốc cho điều trị cũng như thúc đẩy xuất khẩu thuốc.

Thời gian tới, Bộ Y tế sẽ hoàn thiện hệ thống văn bản hướng dẫn triển khai Luật Dược như Nghị định, các Thông tư hướng dẫn để triển khai các định hướng trên, phổ biến, hướng dẫn và phối hợp với các đơn vị liên quan cũng như các doanh nghiệp để triển khai hiệu quả các quy định của Luật Dược.

Đồng thời, để đồng bộ và thống nhất các quy định giữa các Luật, Bộ Y tế sẽ đề xuất và phối hợp với các Bộ, ngành và cơ quan liên quan sửa đổi một số nội dung quy định tại các Luật có liên quan đến các điều khoản ưu đãi phát triển công nghiệp Dược đã được Quốc hội thông qua tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Nâng cao sức cạnh tranh của dược phẩm trong nước

Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045, đã đề ra một loạt giải pháp quan trọng nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành Dược trong nước.

Một trong những giải pháp cốt lõi là huy động mọi nguồn lực từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy đầu tư, nghiên cứu, thử nghiệm và phát triển sản xuất thuốc, vaccine, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc…

Từ đó, có thể giảm sự phụ thuộc vào nguồn cung từ nước ngoài, đồng thời nâng cao chất lượng sản phẩm dược phẩm Việt Nam.

Bên cạnh đó, việc đầu tư xây dựng các khu công nghiệp dược cũng là một ưu tiên để thu hút các nhà đầu tư, phát triển các dự án sản xuất thuốc biệt dược gốc còn bản quyền và thuốc gia công ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc chứng nhận độc quyền có liên quan...

Nhà nước hướng đến việc nghiên cứu, phát triển các phòng thí nghiệm chuyên ngành, tạo cơ chế khuyến khích và ưu đãi để các doanh nghiệp, cơ sở nghiên cứu tham gia đầu tư. Những sáng kiến này nhằm tạo ra một môi trường thuận lợi cho việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất các sản phẩm dược phẩm nội địa chất lượng cao.

Ngoài ra, ngành Dược Việt Nam cũng tập trung vào việc tổ chức các hoạt động xúc tiến thương mại, nhằm thu hút đầu tư và chuyển giao công nghệ từ các cơ sở sản xuất thuốc công nghệ cao, các công ty có vốn đầu tư nước ngoài, cũng như các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia.

Công tác quản lý hệ thống phân phối và cung ứng thuốc trong nước ngày càng được chú trọng, hướng tới hiện đại hóa, chuyên nghiệp và hiệu quả. Việc khuyến khích áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật EU-GSP, EU-GDP, EU-GPP (thực hành tốt bảo quản, phân phối, bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn châu Âu) sẽ giúp nâng cao chất lượng quản lý và phân phối thuốc.

Đồng thời, các kho bảo quản thuốc và hệ thống vận chuyển đạt tiêu chuẩn kỹ thuật cao sẽ được phát triển, đẩy mạnh kết nối và nâng cao hiệu quả của hệ thống cung ứng thuốc.

Chiến lược cũng đề ra việc xây dựng các chuỗi giá trị dược liệu, với cơ chế hợp tác giữa nông dân, nhà khoa học, chính quyền và doanh nghiệp trong chuyển giao giống, kỹ thuật trồng trọt, thu hái, thu mua, sản xuất, chế biến dược liệu trong nước.

Chính sách này sẽ tạo ra một cơ chế hỗ trợ các doanh nghiệp lớn dẫn dắt ngành công nghiệp Dược, thông qua các ưu đãi về phát triển vùng trồng, khai thác, chế biến dược liệu và chuyển giao công nghệ cao.

Đồng thời, Chính phủ sẽ triển khai các chính sách hỗ trợ các doanh nghiệp vừa và nhỏ tham gia vào chuỗi giá trị ngành Dược, góp phần thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành Dược Việt Nam trong tương lai.

Việc đẩy mạnh chuyển đổi số, ứng dụng công nghệ thông tin trong ngành cũng trở thành một trong những ưu tiên hàng đầu của Cục Quản lý Dược. Trong những năm gần đây, Cục đã triển khai nhiều giải pháp công nghệ nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và phục vụ người dân, bao gồm việc hoàn thành Hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 kết nối với Cổng dịch vụ công Bộ Y tế và triển khai cơ chế một cửa quốc gia.

Bên cạnh đó, Cục cũng đã đưa vào vận hành Hệ thống cơ sở dữ liệu ngành Dược, kết nối và liên thông các cơ sở cung ứng thuốc trên toàn quốc, với hơn 112.000 tài khoản đã được cấp và hàng tỷ hóa đơn, đơn thuốc được quản lý.

Đặc biệt, hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia đã kết nối thành công 63 tỉnh thành và tiếp tục phát triển, tuy nhiên, cần được nâng cấp để đáp ứng yêu cầu xử lý dữ liệu lớn. Cục cũng đã xây dựng và cập nhật các cơ sở dữ liệu về thông tin thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chứng chỉ hành nghề dược và cơ sở kinh doanh dược, tạo thuận lợi cho việc tra cứu thông tin.

Bên cạnh đó, việc xây dựng hệ thống thông tin tổng thể quản lý mỹ phẩm cũng đang được triển khai để đảm bảo tính đồng bộ trong công tác quản lý và truy xuất nguồn gốc mỹ phẩm.

Như vậy, với chiến lược phát triển rõ ràng, cùng các chính sách ưu đãi và hỗ trợ từ Chính phủ, ngành Dược Việt Nam có thể kỳ vọng vào một tương lai mạnh mẽ, không chỉ đáp ứng đủ nhu cầu trong nước mà còn vươn ra thế giới, trở thành trung tâm sản xuất và chuyển giao công nghệ thuốc của khu vực ASEAN.

Khi các mục tiêu chiến lược được thực hiện hiệu quả, ngành Dược sẽ đóng góp quan trọng vào việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy sự phát triển kinh tế đất nước.

[LIVE] Vai trò của dược liệu trong chăm sóc sức khỏe.

DSCKII. Vũ Tuấn Cường