Ứng cử viên vaccine Covid-19 hàng đầu tạm dừng thử nghiệm : Cú sốc hay niềm tin
Ứng cử viên vaccine Covid-19 của Oxford và AstraZeneca vừa phải tạm đình chỉ việc thử nghiệm giai đoạn cuối vì lý do an toàn, sau khi một tình nguyện viên người Anh có 'tác dụng phụ nghiêm trọng' nghi ngờ do tiêm vaccine.
Ứng cử viên vaccine Covid-19 của Oxford và AstraZeneca vừa phải tạm đình chỉ việc thử nghiệm giai đoạn cuối vì lý do an toàn, sau khi một tình nguyện viên người Anh có “tác dụng phụ nghiêm trọng” nghi ngờ do tiêm vaccine.
Chưa biết chính xác tác dụng phụ này cụ thể là gì, nhưng một nguồn tin nói với Stat News rằng tình nguyện viên này dự kiến sẽ bình phục.
AstraZeneca tự nguyện tạm dừng thử nghiệm vaccine Covid-19
Đây là một đòn giáng mạnh vào hy vọng trên toàn thế giới về một vaccine Covid-19 sẽ sẵn sàng trong những tháng tới, vì vaccine của AstraZeneca được nhiều người, trong đó có cả Tổ chức Y tế Thế giới, coi là ứng cử viên hàng đầu trên toàn thế giới.
Việc phát triển vaccine AstraZeneca và tám loại vaccine khác thử nghiệm giai đoạn 3 đang được theo dõi chặt chẽ với hy vọng chúng có thể ngăn chặn đại dịch Covid-19 đã giết chết hơn 894.000 người trên toàn thế giới, trong đó có gần 190.000 người Mỹ.
Các nhà phát triển vaccine, bao gồm AstraZeneca, cam kết không rút ngắn quy trình thử nghiệm vaccine để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả, bất chấp việc Tổng thống Mỹ Trump thúc giục Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) khẩn cấp phê duyệt vaccine trước cuộc bầu cử ngày 3-11.
Người phát ngôn của AstraZeneca nói với DailyMail: “Là một phần của quá trình thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng đang diễn ra trên toàn cầu đối với vaccine Covid-19 của Oxford, quy trình đánh giá tiêu chuẩn của chúng tôi đã được kích hoạt và chúng tôi tự nguyện tạm dừng tiêm chủng để cho phép một ủy ban độc lập xem xét dữ liệu an toàn”.
“Đây là một hành động bắt buộc khi xảy ra tình huống tình nguyện viên có khả năng mắc bệnh không rõ nguyên nhân trong các thử nghiệm. Trong khi nó được điều tra, chúng tôi bảo đảm duy trì tính toàn vẹn của các thử nghiệm”, người phát ngôn cho biết.
Theo AstraZeneca: “Trong các thử nghiệm quy mô lớn, việc mắc bệnh có thể tình cờ xảy ra nhưng phải được xem xét độc lập để kiểm tra kỹ điều này. Chúng tôi đang làm việc để xúc tiến việc xem xét sự kiện đơn lẻ để giảm thiểu mọi tác động có thể xảy ra đối với tiến trình thử nghiệm. Chúng tôi cam kết bảo đảm an toàn cho những người tham gia và các tiêu chuẩn ứng xử cao nhất trong các thử nghiệm của chúng tôi".
Vacince ứng cử viên của AstraZeneca, được gọi là AZD1222, đang trong giai đoạn thử nghiệm cuối cùng trước khi có dữ liệu an toàn và hiệu quả để đệ trình lên các cơ quan quản lý phê duyệt và phân phối tại hàng chục địa điểm trên khắp nước Mỹ và trên thế giới.
Cùng với Pfizer và Moderna, AstraZeneca và đối tác của mình là Đại học Oxford đã hy vọng việc thử nghiệm sẽ an toàn, hiệu quả để có vaccine vào cuối năm nay.
Các cuộc thử nghiệm của AstraZeneca được tiến hành ở Mỹ, Anh, Australia, Brazil và các quốc gia khác. Thử nghiệm giai đoạn 3 hiện sẽ bị tạm dừng trong khi xem xét dữ liệu an toàn. Ảnh: Getty Images.
Việc tạm dừng thử nghiệm của AstraZeneca rất có thể làm trì hoãn kết quả đang được mong đợi cao nhằm hoàn thành một trong những quy trình phát triển vaccine nhanh nhất trong lịch sử nhân loại.
Niềm tin của thị trường vào gã khổng lồ dược phẩm đã bị ảnh hưởng ngay sau khi các báo cáo về việc tổ chức thử nghiệm xuất hiện. Cổ phiếu của AstraZeneca giảm mạnh 8% trong giao dịch sau giờ làm việc ngày 7-9.
Cam kết ưu tiên sự an toàn của vaccine Covid-19
Bất chấp bất kỳ dấu hiệu nào có thể cho thấy những sai sót tiềm ẩn trong loại vaccine hàng đầu này để chống lại đại dịch Covid-19, động thái tạm dừng thử nghiệm do lo ngại về an toàn có thể khiến một số người yên tâm.
Vài giờ trước khi cuộc thử nghiệm tạm dừng vài giờ, AstraZeneca và tám công ty khác đang nghiên cứu vaccine Covid-19 đã ký cam kết ưu tiên sự an toàn của các mũi tiêm hơn là phát triển nhanh chóng.
Họ hứa sẽ “duy trì tính toàn vẹn của quy trình khoa học khi họ làm việc hướng tới các hồ sơ quy định toàn cầu tiềm năng và phê duyệt vaccine Covid-19 đầu tiên”.
Cam kết này được đưa ra để đáp lại những lo ngại ngày càng tăng về việc các chính phủ sẽ thúc ép các công ty và tổ chức nghiên cứu gấp rút một loại vaccine thông qua các quá trình thử nghiệm và phê duyệt nhằm nỗ lực củng cố chính trị và khôi phục tình trạng bình thường trong bối cảnh đại dịch.
Tuần trước, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) đã gửi hướng dẫn tới các sở y tế bang để chuẩn bị cho việc phân phối một trong hai loại vaccine Covid-19 vào cuối tháng 10.
Sau đó, Tổng thống Trump ám chỉ về khả năng đầy hy vọng rằng vaccine có thể sẵn sàng trước một “ngày đặc biệt”, khiến nhiều người suy đoán rằng ông đang đề cập đến cuộc bầu cử tổng thống ngày 3-11.
Các quan chức và chuyên gia y tế đều nhanh chóng lên tiếng bảo đảm với công chúng Mỹ rằng có thể, nhưng không chắc, rằng vaccine sẽ sẵn sàng vào lúc đó, và FDA sẽ không quan tâm đến ngày tháng, mà chỉ quan tâm đến dữ liệu, để xác định khi nào một loại vaccine đã sẵn sàng để phân phối.
Tuy nhiên, Pfizer khẳng định họ hy vọng có đủ dữ liệu thử nghiệm về vaccine của mình có an toàn và hiệu quả vào cuối tháng 10 hay không, và sẽ đệ trình FDA phê duyệt ngay lập tức sau đó.
Vào tháng 5, Chiến dịch Operation Warp Speed, tạm gọi là Chiến dịch Thần tốc của chính quyền Trump nhằm tăng tốc độ phát triển vaccine, đã thông báo tài trợ cho AstraZeneca lên tới 1,2 tỷ USD để phát triển vaccine.
Mỹ đã ký một thỏa thuận với AstraZeneca mua 300 triệu liều tiêm nếu loại vaccine này được FDA chứng nhận là an toàn và hiệu quả và đã đặt mục tiêu ngày phê duyệt vào đầu tháng 10. Và điều này dường như ngày càng không khả thi.
