Vắc xin chống ung thư của Nga: Khi nào chính thức lưu hành ở Việt Nam?

Thế giới hy vọng vắc xin của Nga sẽ đẩy lùi được bệnh ung thư

Sau khi Nga thông báo đã hoàn tất thử nghiệm tiền lâm sàng, chứng minh độ an toàn và hiệu quả cao đối với vắc xin chống ung thư Enteromix, trong cuộc làm việc mới đây giữa Bộ Y tế hai nước Nga - Việt Nam, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan chúc mừng Bộ Y tế Nga và các nhà khoa học Liên bang Nga đã đạt được thành tựu mang tính bước ngoặt trong nghiên cứu và phát triển vắc xin mới chống ung thư.

Về hợp tác trong lĩnh vực dược phẩm, Bộ trưởng Đào Hồng Lan mong muốn hai nước mở rộng hợp tác trong sản xuất và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc mới có chất lượng, đặc biệt là sinh phẩm, vắc xin và thuốc điều trị ung thư, bệnh hiếm.

Hồi đầu tháng 9, tại Diễn đàn Kinh tế phương Đông (EEF) ở Vladivostok (Nga), bà Veronika Skvortsova, người đứng đầu Cơ quan Y sinh Liên bang Nga (FMBA) thông báo về vắc xin Enteromix. Bà cho biết “Các nghiên cứu kéo dài nhiều năm, trong đó 3 năm gần nhất dành cho các thử nghiệm tiền lâm sàng bắt buộc. Vắc xin này hiện đã được sẵn sàng đưa vào sử dụng, chỉ còn chờ phê duyệt chính thức”.

Vắc xin Enteromix tận dụng công nghệ mRNA tương tự vắc xin COVID-19, nhưng được áp dụng đặc thù cho liệu pháp miễn dịch chống ung thư. Sản phẩm được phát triển hợp tác giữa Trung tâm Nghiên cứu y học bức xạ Nga và Viện Sinh học phân tử Engelhardt. Vắc xin hoạt động bằng cách “huấn luyện” hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư, sử dụng hỗn hợp 4 loại vi rút vô hại để tăng cường phản ứng miễn dịch. Đặc biệt, vắc xin được cá nhân hóa dựa trên RNA lấy từ chính tế bào khối u của từng bệnh nhân, giúp điều trị có tính đặc hiệu cao.

Trong các thử nghiệm ban đầu, FMBA xác nhận vắc xin giúp khối u co nhỏ và phát triển chậm lại từ 60 - 80%. Bà Skvortsova xác nhận vắc xin an toàn ngay cả khi tiêm nhiều liều, đồng thời nhấn mạnh phương pháp cá nhân hóa dựa trên hồ sơ RNA khối u từng bệnh nhân. Khác với hóa trị hoặc xạ trị truyền thống, vắc xin này không gây tác dụng phụ nghiêm trọng, hứa hẹn trở thành lựa chọn an toàn hơn.

Nghiên cứu cũng chỉ ra tỷ lệ sống sót của đối tượng tham gia thử nghiệm vắc xin có tăng lên. Hiện vắc xin đang được chờ phê duyệt để bước vào thử nghiệm lâm sàng. Các phiên bản khác nhắm vào glioblastoma và ung thư hắc tố cũng đang trong giai đoạn phát triển.

Nếu được phê duyệt, Enteromix có thể trở thành một trong những vắc xin ung thư mRNA cá nhân hóa đầu tiên trên thế giới, mở ra triển vọng thay đổi cách điều trị ung thư nhờ kích hoạt hệ miễn dịch chính xác và ít tác dụng phụ hơn.

Mới thử nghiệm ở tiền lâm sàng hay đã thử nghiệm lâm sàng?

Dù lạc quan, các chuyên gia quốc tế khuyến nghị cần có cái nhìn thận trọng, chờ thêm dữ liệu lớn hơn, được bình duyệt khoa học. Giới khoa học phương Tây khá dè dặt với thông báo từ phía Nga. David James Pinato, nhà khoa học lâm sàng và bác sĩ ung thư tại Đại học Imperial College London (Anh) cho biết: “Từ góc độ khoa học, điều tôi lo ngại là chất lượng dữ liệu công bố. Tôi chưa thể xác định rõ vắc xin ung thư này của Nga đang ở giai đoạn phát triển nào”.

Pinato giải thích rằng thử nghiệm tiền lâm sàng thường có nghĩa là thử nghiệm trên động vật, do đó cần thêm nhiều thử nghiệm trên người để khẳng định hiệu quả. Ông nhấn mạnh: “Việc một vắc xin có hiệu quả 100% trên động vật - nếu đúng như vậy, không có nghĩa lý gì, bởi lẽ hệ miễn dịch của động vật, như loài gặm nhấm thường được dùng trong thử nghiệm, không thể tái hiện sự phức tạp của hệ gien ung thư và hệ miễn dịch con người”.

Ông Pinato nói thêm: “Còn nếu đây thực sự chỉ mới là kết quả tiền lâm sàng thì nó có thể mở đường cho một loại thuốc trong tương lai. Thế nhưng, chắc chắn chưa thể khuyến nghị sử dụng lâm sàng vào lúc này”.

Còn theo India Today của Ấn Độ, vào giữa năm 2025, giới chức và truyền thông Nga đưa tin EnteroMix đã chuyển từ nghiên cứu tiền lâm sàng sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Các kết quả ban đầu từ nghiên cứu trên động vật và những thử nghiệm sơ khởi trên người được cho là khả quan.

Theo thông báo từ nhóm nghiên cứu, giai đoạn 1 đã tuyển khoảng 48 tình nguyện viên và cho đến nay, kết quả cho thấy không có tác dụng phụ nghiêm trọng, bệnh nhân dung nạp tốt với phương pháp điều trị. Các báo cáo ban đầu cho thấy những tín hiệu lạc quan, nhưng cần nhớ rằng EnteroMix vẫn đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người, còn cả một chặng đường dài trước khi có thể đến bệnh nhân.

Và cần nhấn mạnh rằng dữ liệu an toàn từ giai đoạn 1 và các kết quả tiền lâm sàng không đồng nghĩa với một phương pháp chữa khỏi ung thư đã được chứng minh.

Thử nghiệm tiền lâm sàng là gì?

Thử nghiệm tiền lâm sàng (pre-clinical trials) là một giai đoạn nghiên cứu bắt buộc trước khi một loại thuốc, thiết bị y tế hay phương pháp điều trị mới được thử nghiệm trên người. Giai đoạn này nhằm mục đích xác định xem một sản phẩm y tế có an toàn và có hiệu quả tiềm năng hay không.

Mục đích chính của thử nghiệm tiền lâm sàng để đánh giá an toàn, gồm xác định liều lượng tối đa có thể chấp nhận được mà không gây độc hại cho cơ thể. Ngoài ra là đánh giá hiệu quả để tìm hiểu cơ chế hoạt động của sản phẩm và xem nó có tác dụng như mong đợi trên mô hình thí nghiệm hay không.

Quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng giúp xác định tác dụng phụ, phát hiện các tác dụng không mong muốn và rủi ro tiềm ẩn. Ngoài ra, quá trình còn thu thập dữ liệu toàn diện để nộp cho các cơ quan quản lý y tế để xin cấp phép thử nghiệm trên người (thử nghiệm lâm sàng).

Các mô hình được sử dụng thường là thử nghiệm trong ống nghiệm (in vitro): Sử dụng các tế bào hoặc mô được nuôi cấy trong môi trường phòng thí nghiệm. Phương pháp này giúp sàng lọc nhanh các chất tiềm năng và tìm hiểu cơ chế phân tử. Ngoài ra là thử nghiệm trên động vật (in vivo): Thử nghiệm trên các loài động vật như chuột, thỏ, chó, hoặc linh trưởng. Giai đoạn này rất quan trọng để đánh giá tác dụng của sản phẩm trên một cơ thể sống phức thể, mô phỏng gần nhất với cơ thể người.

Thử nghiệm tiền lâm sàng là một bước quan trọng và tốn kém, thường kéo dài từ 1 - 3 năm. Mặc dù không thể đảm bảo an toàn tuyệt đối, nhưng kết quả từ giai đoạn này là cơ sở khoa học để các nhà nghiên cứu quyết định có nên tiếp tục thử nghiệm trên người hay không. Nên việc vắc xin EnteroMix qua được bước này đã là thành công lớn.

Cần chờ thử nghiệm lâm sàng

Sau khi vượt qua thử nghiệm tiền lâm sàng thì mới đến quá trình thử nghiệm lâm sàng (clinical trials). Đây là quá trình nghiên cứu trên con người để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc, thiết bị y tế hoặc phương pháp điều trị mới. Quá trình này thường được chia thành 4 giai đoạn chính:

Giai đoạn 1 (Phase I) đánh giá độ an toàn, xác định liều lượng phù hợp, và tìm hiểu cách thuốc hoạt động trong cơ thể. Đối tượng thường là một nhóm nhỏ (20 - 100 người) tình nguyện viên khỏe mạnh. Trong một số trường hợp, đối tượng là bệnh nhân mắc bệnh cần nghiên cứu nhưng chưa có phương pháp điều trị hiệu quả. Thời gian: Khoảng vài tháng đến một năm.

Giai đoạn 2 (Phase II) đánh giá hiệu quả của sản phẩm đối với một bệnh cụ thể, đồng thời tiếp tục theo dõi độ an toàn và tác dụng phụ. Đối tượng là một nhóm lớn hơn (vài chục đến vài trăm người) bệnh nhân mắc bệnh cần nghiên cứu. Thời gian: Vài tháng đến hai năm.

Giai đoạn 3 (Phase III) so sánh hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm mới với phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện có (nếu có). Đây là giai đoạn quan trọng nhất để xác nhận hiệu quả của sản phẩm. Đối tượng: Một nhóm rất lớn (vài trăm đến vài nghìn người) bệnh nhân. Thời gian: Một đến bốn năm.

Giai đoạn 4 (Phase IV) nghiên cứu hậu mãi sau khi sản phẩm đã được phê duyệt và đưa ra thị trường. Mục đích là để theo dõi lâu dài về tác dụng phụ, hiệu quả trong cộng đồng rộng lớn, và khám phá các công dụng mới tiềm năng. Đối tượng: Hàng nghìn người sử dụng sản phẩm. Thời gian: Liên tục nhiều năm.

Dựa trên thông tin phía FMBA thì vắc xin Enteromix tại Nga mới qua vòng tiền lâm sàng và bắt đầu ở giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng.

Khi nước khác nhận chuyển giao công nghệ vào lúc này thì tùy tình hình có thể bắt đầu thử nghiệm tiền lâm sàng hoặc tiến hành giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng. Còn không thì chờ đợi Nga hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3 và thành công thì có thể áp dụng công nghệ để vào sản xuất.

Do thử nghiệm của Nga vừa hoàn tất giai đoạn tiền lâm sàng, mới bước vào giai đoạn lâm sàng nên cần phải kiên nhẫn. Nếu mọi quá trình thuận lợi thì vẫn cần chờ ít nhất 2 - 3 năm để có vắc xin chống ung thư an toàn.

Bùi Tú