Vắc-xin nội gấp rút về đích

Tiêm vắc-xin ARCT-154 cho tình nguyện viên tại huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh.

Trong điều kiện cấp thiết cần có vắc-xin cho nhu cầu phòng, chống đại dịch Covid-19, cùng với các nỗ lực đàm phán mua vắc-xin từ các nhà sản xuất nước ngoài, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi trong việc nghiên cứu, chuyển giao, thử nghiệm lâm sàng vắc-xin phòng Covid-19 cho các nhà sản xuất và doanh nghiệp trong nước. Ðể sớm phát triển vắc-xin phòng Covid-19 trong nước theo tinh thần rút gọn các trình tự, thủ tục hành chính nhưng vẫn bảo đảm các nguyên tắc, quy định về pháp lý, khoa học và thực tiễn, các hội đồng chuyên môn, các vụ, cục chức năng của Bộ Y tế đã chủ động hướng dẫn, hỗ trợ các đơn vị nghiên cứu, các nhà sản xuất trong nước triển khai nghiên cứu, hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, hồ sơ đăng ký lưu hành vắc-xin. Ðáng chú ý, để có thể sớm cấp phép vắc-xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước khi có kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), trên cơ sở Nghị quyết số 86/NQ-CP về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch Covid-19 để thực hiện Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội khóa XV, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc-xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách. Bộ Y tế cũng đã ban hành hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc-xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước.

Ðến nay, ngoài chín loại vắc-xin phòng Covid-19 của nước ngoài được cấp phép sử dụng khẩn cấp, tại nước ta có sáu vắc-xin được nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng như: NanoCovax, COVIVAC, ARCT-154, HIPRA, Sputnik V, vắc-xin do Công ty Shionogi (Nhật Bản) phát triển. Bên cạnh đó, Bộ Y tế đang hướng dẫn các đơn vị trong việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin Covid-19 từ các quốc gia khác như Cuba, Ấn Ðộ… và có thư gửi WHO giới thiệu các đơn vị của Việt Nam tham gia chương trình tiếp nhận chuyển giao công nghệ mRNA của WHO.

Theo báo cáo của Bộ Y tế, so với các nước trong khu vực, Việt Nam hiện là một trong số ít nước đã chủ động nghiên cứu vắc-xin phòng Covid-19. Bộ Y tế đặt ra mục tiêu dự kiến, sẽ có ít nhất một vắc-xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành vào cuối năm 2021. Ðến thời điểm hiện tại, vắc-xin Sputnik V do Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) sản xuất từ nguyên liệu bán thành phẩm được đánh giá là khả quan nhất. Ðây là vắc-xin do Việt Nam sản xuất với công nghệ chuyển giao từ Nga. Theo TS Ðỗ Tuấn Ðạt, Chủ tịch VABIOTECH cho biết, công ty đã sản xuất thành công hơn một triệu liều vắc-xin Sputnik V và số lượng vắc-xin này sẽ thông qua các nhà tài trợ để đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng miễn phí cho người dân. Quy mô gia công, đóng ống vắc-xin Sputnik V là năm triệu liều một tháng, dự kiến nâng lên 100 triệu liều một năm.

Ðối với vắc-xin ARCT-154 (được chuyển giao công nghệ từ Mỹ) cũng cơ bản bảo đảm tiến độ thử nghiệm. Vắc-xin ARCT-154 là nghiên cứu kế thừa công nghệ của vắc-xin Pfizer và Moderna, đã được nghiên cứu thử nghiệm tại Mỹ và Singapore. Hiện vắc-xin này đã được thử nghiệm trên hơn 16 nghìn tình nguyện viên ở cả phía bắc và phía nam. Thông qua thử nghiệm cho thấy vắc-xin ARCT-154 an toàn, tuy nhiên giới chuyên môn nhận định sớm nhất quý I/2022, vắc-xin này mới có thể đưa vào sử dụng.

Hiện nay có hai vắc-xin phòng Covid-19 được nghiên cứu, phát triển hoàn toàn trong nước là NanoCovax của Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen và COVIVAC do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế, đến nay vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm và đánh giá. Ðến thời điểm này, vắc-xin NanoCovax đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 3b và được Hội đồng Ðạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3. Dự kiến tới đây, Hội đồng Ðạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp lại để tiếp tục xem xét việc đề nghị cấp phép lưu hành cho vắc-xin Covid-19 NanoCovax.

Việt Nam đã chuyển sang trạng thái thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch bệnh. Ðể phòng, chống dịch hiệu quả, thì nhân tố vắc-xin có tính chất quyết định. Bộ Y tế đã hỗ trợ các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học, các nhà sản xuất trong nước triển khai nghiên cứu, hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, hồ sơ đăng ký lưu hành vắc-xin, rút gọn đến mức thấp nhất các trình tự, thủ tục hành chính... nhưng vẫn phải bảo đảm các nguyên tắc thủ tục, quy định về pháp lý, khoa học và thực tiễn...

Theo thông tin từ WHO, đến ngày 26/11, trên thế giới có 326 loại vắc-xin phòng Covid-19 đang được nghiên cứu, trong đó 132 loại vắc-xin đang được thử nghiệm lâm sàng bằng các công nghệ khác nhau. Có 24 loại vắc-xin đã được phê duyệt sử dụng ở các nước, trong đó có tám loại được WHO cấp phép.

THANH MAI