Vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech được gia hạn sử dụng liệu có an toàn?

Các chuyên gia y tế khẳng định thời hạn sử dụng của vaccine Covid-19 có thể được kéo dài nếu các nghiên cứu đánh giá về tính ổn định cho thấy nó vẫn hiệu quả trong thời gian dài hơn so với thời hạn đặt ra ban đầu.

Nhiều người tỏ ra hoài nghi rằng liệu vaccine Covid-19 được gia hạn sử dụng có an toàn và hiệu quả, song việc Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chấp thuận tăng thời gian sử dụng cho thấy, chất lượng của các liều vaccine không thay đổi.

FDA hồi tháng 8/2021 đã đồng ý gia hạn sử dụng thêm 3 tháng đối với một số lô vaccine Pfizer nếu được bảo quản trong điều kiện đúng.

Theo Hiệp hội Dược sĩ quốc gia Hoa Kỳ (NCPA), FDA sau khi phê duyệt chính thức vaccine Covid-19 của Pfizer-BioNTech vào ngày 23/8 đã đồng ý gia hạn sử dụng thêm 3 tháng đối với một số lô nếu được bảo quản trong điều kiện đúng. Văn bản của FDA nêu rõ: "Hộp và lọ vaccine Pfizer/BioNTech với hạn sử dụng ghi trên nhãn từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 có thể được tiếp tục sử dụng 3 tháng sau ngày hết hạn ghi trên nhãn, với điều kiện được bảo quản ở nhiệt độ từ -90 đến -60 độ C".

Sau Mỹ, Liên minh châu Âu ngày 10/9 cũng đã đồng ý gia hạn sử dụng vaccine của Pfizer-BioNTech từ 6 lên 9 tháng. Việc gia hạn này áp dụng với các lô vaccine được sản xuất sau ngày được chấp thuận và có thể áp dụng cả với các lô sản xuất trước đó, nhưng điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C không được thay đổi.

Thời hạn sử dụng của vaccine được xác định như thế nào?

Tiến sĩ Naor Bar-Zeev - Phó giám đốc Trung tâm đánh giá vaccine quốc tế tại trường Y tế cộng đồng Johns Hopkins Bloomberg nói với tờ Verywell rằng việc sản xuất vaccine được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ của các cơ quan quản lý như FDA và các chương trình đảm bảo chất lượng.

FDA có những tiêu chuẩn rất nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng dược phẩm và các loại thuốc, trong đó có cả vaccine. Cơ quan này tiến hành nhiều đánh giá về tính ổn định để xác định một sản phẩm dược phẩm cụ thể có thể đảm bảo an toàn và hiệu quả trong bao lâu, hay còn gọi là hạn sử dụng. “Hạn sử dụng được xác định bằng cách kiểm tra hiệu lực và nồng độ các chất trong bất cứ sản phẩm dược phẩm nào. Hạn sử dụng của các loại vaccine sẽ khác nhau tùy vào thành phần và quá trình sản xuất”, tiến sĩ Bar-Zeev nhấn mạnh.

Theo ông Crystal Tubbs, Giám đốc liên kết tại Khoa Dược phẩm thuộc Trung tâm y khoa Wexner, Đại học bang Ohio, mỗi sản phẩm thuốc đều là độc nhất. Những điểm khác biệt chính giữa các sản phẩm gồm: tính chất hóa học và vật lý của các thành phần hoạt tính; quy trình sản xuất; công thức; bao bì đóng gói; điều kiện bảo quản được đề xuất; khả năng duy trì chất lượng. “Do tính độc nhất của mỗi sản phẩm thuốc, nên hầu như không thể đưa ra một bộ quy tắc để áp dụng cho mọi trường hợp”, ông Tubbs cho hay.

Đây là lý do tại sao các nhãn hãng sản xuất vaccine ngừa Covid-19 khác nhau có ngày hết hạn và yêu cầu bảo quản khác nhau. Ví dụ, khi bảo quản ở 36-46 độ F (2,2-7,7 độ C), vaccine mRNA của Moderna chỉ có thể lưu trữ trong 30 ngày, trong khi vaccine vector của Johnson& Johnson vẫn ổn định trong vòng 6 tháng.

Vaccine được tăng hạn sử dụng không phải là điều bất thường

FDA đã từng 2 lần tăng thời gian sử dụng vaccine ngừa Covid-19 của Johnson & Johnson. Vào tháng 6/2021, thời hạn vaccine của Johnson & Johnson được gia hạn lên 4,5 tháng. Do các nghiên cứu đánh giá về tính ổn định cho thấy vaccine vẫn có hiệu quả trong 6 tháng.

Theo ông Tubbs, có thể chúng ta sẽ thấy nhiều loại vaccine được gia hạn, vì “chúng ta có thời gian dài hơn để nghiên cứu và đánh giá các sản phẩm dược phẩm theo công thức cuối cùng của nó. Sẽ không phải là điều bất thường khi thấy thời hạn sử dụng của vaccine được kéo dài”.

Bộ Y tế Malta hồi đầu tháng 11 cũng cho phép gia hạn thêm 3 tháng với lô vaccine của Pfizer.

Phát biểu tại cuộc họp báo của Bộ Y tế Trinidad và Tobago hôm 20/10 vừa qua, Đại diện Tổ chức Y tế liên Mỹ (PAHO), tiến sĩ Erica Wheeler, khẳng định rằng vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer được gia hạn thêm 3 tháng vẫn đảm bảo an toàn. “Chúng tôi không thấy có bất kỳ rủi ro nào về mức độ an toàn khi tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer lên 9 tháng. Việc này khá phổ biến tại nhiều quốc gia và dựa trên báo cáo dữ liệu của WHO, Cơ quan Dược phẩm châu Âu và FDA” - bà Wheeler nói. Trinidad và Tobago cũng quyết định tăng hạn đến tháng 2/2022 đối với hơn 300.000 liều vaccine Pfizer được Mỹ tài trợ, được in thời hạn sử dụng vào tháng 11/2021.

Tại châu Âu, căn cứ theo khuyến nghị của Cơ quan Dược phẩm châu Âu, Bộ Y tế Malta hồi đầu tháng 11 cũng cho phép gia hạn thêm 3 tháng với lô vaccine Pfizer có thời hạn sử dụng đến tháng 10/2021, theo Times of Malta. Theo người phát ngôn của Bộ Y tế Malta, nước này đã sử dụng lô vaccine được kéo dài hạn sử dụng đến tháng 1/2022 để tiêm liều vaccine tăng cường cho người dân từ tháng này. Malta hiện đang thực hiện tiêm mũi vaccine bổ sung cho người trên 70 tuổi, toàn bộ nhân viên trong ngành giáo dục và y tế.

Vaccine được gia hạn sử dụng vẫn an toàn?

Khi các loại vaccine được phát triển, các nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu đánh giá về tính ổn định để theo dõi về việc vaccine có thể sử dụng an toàn và hiệu quả trong bao lâu.Với mỗi tháng trôi qua, các nhà khoa học lại có thêm một khoảng thời gian dài hơn để đánh giá vaccine trong thời gian thực, cho phép họ quan sát xem có thể kéo dài thời hạn sử dụng của vaccine hay không.

Chuyên gia Tubbs tại trường đại học bang Ohio lưu ý: “Tăng thời gian sử dụng của một loại vaccine, sản phẩm sẽ cần phải đáp ứng cùng bộ tiêu chí đã được đặt ra cho thời hạn sử dụng ban đầu. Không có gì bất ngờ khi thời hạn sử dụng được kéo dài thêm”.

Đối với trường hợp vaccine Covid-19 Johnson & Johnson được FDA tăng hạn tới 2 lần có thể khiến nhiều người cảm thấy hoài nghi. Tuy nhiên, những lần gia hạn này đều dựa trên dữ liệu khoa học nghiêm ngặt mà FDA đã đánh giá kỹ lưỡng. Nếu có bất cứ lo ngại nào về tính an toàn và hiệu quả của vaccine, hoặc nếu có bất cứ rủi ro nào, FDA sẽ không chấp thuận việc tăng hạn.

Ông Tubbs nói thêm rằng các vaccine Johnson& Johnson gần hết hạn vẫn an toàn và hiệu quả vì “tiêu chuẩn tương tự về độ vô trùng và độ ổn định phải được đáp ứng để có thể kéo dài ngày hết hạn”.

Trong khi đó, trang web của Liên minh Gavi trích phát biểu của chuyên gia Priya Joi nói rằng dường như các nhà sản xuất vaccine ngừa Covid-19 đã “quá thận trọng" khi đặt ra thời hạn sử dụng chỉ từ 3-6 tháng, song thực tế, hầu hết các loại vaccine khác đều có hạn sử dụng khoảng 3 năm.

Theo các chuyên gia y tế, mặc dù nhiều người cảm thấy muốn được tiêm những liều vaccine còn xa ngày hết hạn, nhưng trên thực tế, những liều vaccine đó không khác gì so với các liều gần ngày hết hạn. Tất cả đều có mức độ an toàn và hiệu quả tương đương trong việc ngăn ngừa nguy cơ mắc bệnh nặng.

Trong khi đó, ở góc độ khoa học, Tiến sĩ Maria Luz Pombo, chuyên gia về các sản phẩm sinh học của PAHO, cho rằng kết luận tăng thời hạn sử dụng lên 9 tháng có thể áp dụng cho các lô Comirnaty đã sản xuất, với điều kiện công tác bảo quản theo quy định được đảm bảo trong suốt quá trình cung ứng và có thỏa thuận với chính quyền quốc gia liên quan"./.

Nguyễn Phương