Vaccine Covid-19 của Việt Nam sắp vào giai đoạn thử nghiệm cuối cùng
Học viện Quân y dự định tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine phòng Covid-19 Nano Covax trong tháng 6 với 13.000 tình nguyện viên.
Đây là thông tin được PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y (Hà Nội), chia sẻ.
Phó giáo sư Mến cho hay thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng Covid-19 Nano Covax dự kiến diễn ra trong tháng 6. Học viện Quân y sẽ tiêm thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên, với một liều duy nhất là 25 mcg.
Giai đoạn này tăng số lượng người thử nghiệm, tăng mẫu lên để đánh giá thêm về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của nhóm liều 25 mcg. Với quy mô của đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, việc tiêm thử nghiệm sẽ cố gắng tiến hành tiêm hết trong vài ngày đến một tuần.
Đại diện Học viện Quân y cho hay sau 3 ngày, có gần 1.700 người đăng ký tiêm thử nghiệm, hầu hết là người trong Học viện Quân y.
Ngoài ra, nhiều người đang làm việc tại các công ty tư nhân cũng đăng ký tiêm. Một số công ty đăng ký tiêm cho cả đơn vị (300-500 người). Đây là những công ty bình thường, không liên quan tới y dược.
"Số người đăng ký tiêm thử nghiệm đông như vậy là nhờ kết quả giai đoạn 2 khá tốt và an toàn nên người dân đều có niềm tin vào vaccine này", PGS.TS Chử Văn Mến cho biết.
Vaccine Nano Covax đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ảnh: Văn Nguyện.
Về kết quả của giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax, Phó giáo sư Mến cho rằng hiệu quả của vaccine và tính an toàn về cơ bản được đánh giá tốt. Kết quả cho thấy hiệu quả sinh kháng thể của vaccine tốt nhất đạt khoảng trên 90%, hiện còn phải đánh giá chỉ tiêu vàng là trung hòa virus sống.
"Chúng tôi cũng đã chuyển mẫu sang Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để đánh giá đảm bảo tính khách quan", PGS.TS Chử Văn Mến nói.
Học viện Quân y và nhóm nghiêm cứu đang cố gắng phối hợp các bên để báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 2. Theo đánh giá bước đầu, tỷ lệ sốt sau khi tiêm dưới 2%. Bộ Y tế sẽ có một buổi thông qua Hội đồng đạo đức, sau đó sẽ triển khai ngay thử nghiệm giai đoạn 3.
Hiện Học viện Quân y vẫn triển khai lần thăm khám thứ 6 cho các tình nguyện viên vào thời điểm 3 tháng sau mũi thứ nhất.
Theo đại diện Học viện Quân y, khó khăn của quá trình thử nghiệm giai đoạn 3 diễn ra trong bối cảnh dịch Covid-19 diễn biến căng thẳng. Việc triển khai tiêm phải đảm bảo giãn cách vì số lượng người tiêm đợt này rất đông, nếu vô tình có trường hợp F0, F1 lọt vào, đơn vị có thể phải đóng cửa, ảnh hưởng rất lớn quá trình thử nghiệm.
Vì vậy, Học viện Quân y phải chuẩn bị kỹ càng việc sàng lọc dịch tễ, quét thân nhiệt, khai báo y tế ngay từ phía ngoài, lập phần mềm quét sàng lọc, áp dụng triệt để các biện pháp nhằm chống dịch tốt nhất. Đồng thời, Học viện Quân y cũng bố trí các phòng theo dõi sau tiêm thoáng, rộng để đảm bảo an toàn phòng dịch.
Phó giáo sư Mến cho biết với vaccine Nano Covax, việc được duyệt cấp phép còn phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 tới đây. Hiện nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu sẵn sàng các khâu chuẩn bị nguyên liệu, quy trình để có thể đưa vào sản xuất khi được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép.
Nano Covax là vaccine đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người từ ngày 17/2, do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen nghiên cứu.
Trong giai đoạn 2, đối tượng tình nguyện viên được mở rộng từ 18 đến trên 60 tuổi. Trong đó, một số người có bệnh nền như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường, tim mạch độ 1..., không quá nặng.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng có sự giám sát của Bộ Y tế và đơn vị độc lập, đảm bảo tính khách quan, chính xác của nghiên cứu. Kết quả nghiên cứu phục vụ phát triển vaccine Covid-19 trong nước, đồng thời cũng sẽ công bố với quốc tế.
