Vaccine Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào?

Theo ông Nguyễn Hoàng Tùng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), vaccine Sinopharm đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...

Vaccine ngừa COVID-19 của hãng dược phẩm Sinopharm (Trung Quốc). (Ảnh: Yicai Global)

Quy trình kiểm định sẽ được thực hiện theo các bước sau:

Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccine cần kiểm định.

Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.

Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.

Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Việc kiểm định vacine Sinopharm cũng giống như các vaccine COVID-19 khác đã về Việt Nam được thực hiện theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc. Quy định chung cho kiểm định vaccine COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

Vero Cell của Sinopharm (tên đầy đủ là Tập đoàn Y Dược Trung Quốc) nghiên cứu, sản xuất là loại vaccine được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5 ml chứa với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Đến nay, vaccine Sinopharm được cung cấp tới rất nhiều quốc gia trên thế giới.

Tại Việt Nam, ngày 4/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Vero Cell phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch. Vero Cell trở thành vaccine thứ 3 được Việt Nam phê duyệt sau AstraZeneca và Sputnik V.

Vero Cell được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 29/5 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp. Đến nay, nước ta tiếp nhận 500.000 liều vaccine Sinopharm do Trung Quốc viện trợ và đang triển khai tiêm chủng từ tháng 7/2021. Quảng Ninh là địa phương đầu tiên triển khai tiêm xong 88.100 liều mũi 1 và sẽ tiêm mũi 2 từ ngày 4/8. Hiện TP.HCM cũng nhận vaccine Vero Cell phục vụ tiêm chủng.

Phạm Quý