Việt Nam sắp thử nghiệm vắcxin Covid-19 trên người

Kỹ thuật viên kiểm tra chất lượng sản phẩm tại Công ty TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1, Bộ Y tế. Ảnh: TL

Việt Nam có kinh nghiệm sản xuất vắcxin

Tại Hội thảo "Triển khai nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vắcxin Covid-19 tại Việt Nam", Bộ Y tế nhận định Covid-19 chưa có dấu hiệu dừng lại. Việc nghiên cứu sản xuất và làm chủ nguồn cung vắcxin phòng Covid-19 trong nước là hết sức quan trọng. Theo Bộ này, sản xuất vắcxin là ưu tiên của các quốc gia trên thế giới với hy vọng ngăn chặn được dịch bệnh, đưa nhân loại quay trở lại cuộc sống bình thường. Nếu không có vắcxin Covid-19, khó có thể đưa cuộc sống quay lại bình thường.

Việt Nam là một trong 42 quốc gia có thể tự sản xuất vắcxin cho chương trình tiêm chủng mở rộng. Đồng thời, Việt Nam là một trong 38 quốc gia có cơ quan quản lý về vắcxin đạt hai chuẩn của WHO. Vì thế, thời gian qua, Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị sớm đưa vắcxin Covid-19 vào sản xuất.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắcxin và Sinh phẩm y tế (IVAC), cho hay, đơn vị này đang sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi với quy trình sản xuất tương tự vắcxin cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm. Để nghiên cứu sản xuất vắcxin Covid-19, IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vắcxin. Chủng virus này được đánh giá thích ứng và phát triển tốt trên trứng gà có phôi.

Trong tháng 7, IVAC sản xuất lô sản phẩm dùng cho đánh giá tiền lâm sàng, sau đó thẩm định và tối ưu hóa quy trình sản xuất. Dự kiến từ tháng 10 đến tháng 12, đơn vị sẽ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một trên người và hai giai đoạn tiếp theo vào đầu năm 2021, sau đó nâng cấp quy mô 30 triệu liều/năm. Tháng 4/2021, đơn vị sẽ nộp hồ sơ cấp phép.

Ông Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), cho hay, công ty đang sử dụng công nghệ vector Baculovirus trong phát triển vắcxin Covid-19. Đơn vị này đã tiêm thử nghiệm trên chuột thí nghiệm, cho kết quả đáp ứng miễn dịch trung hòa của vắcxin thấy rõ. Đặc biệt, vắcxin có đáp ứng miễn dịch ở liều nhắc lại. Đây là điều quan trọng và cần thiết đối với vắcxin. VABIOTEC đang trong quá trình phát triển chủng sản xuất và tế bào ở quy mô công nghiệp. Trong tháng này, công ty sẽ nhân chủng sản xuất ở quy mô GMP.

Đơn vị thứ 3 là Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắcxin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC), đang sử dụng công nghệ tái tổ hợp sử dụng vector virus sởi.

POLYVAC đang chờ phê duyệt dự án nghiên cứu chính thức của Bộ Khoa học Công nghệ, tổ chức đấu thầu sinh phẩm. Còn lại là Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen. Công ty này đã nghiên cứu thành công một ứng cử viên vắcxin subunit dựa trên protein S của virus SARS-CoV-2. Ứng cử viên này được phát triển bằng công nghệ tái tổ hợp. Vắcxin sẽ bao gồm protein S của hai chủng virus Vũ Hán và chủng đột biến D614G.

Rút ngắn tối đa thời gian cấp phép vắcxin

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, trên cơ sở hướng dẫn trong trường hợp khẩn cấp của các quốc gia, đặc biệt là của Hoa Kỳ và cộng đồng chung châu Âu, Bộ Y tế đang hoàn thiện hướng dẫn, quy trình để xem xét thẩm định, phê duyệt về thử nghiệm lâm sàng, kiểm định, cấp phép lưu hành vắcxin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Hiện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo đã làm việc với Vụ Pháp chế, Viện Kiểm định vắcxin, Cục Quản lý Dược để phối hợp trong suốt quá trình nghiên cứu vắcxin Covid-19, rút ngắn tối đa thời gian xem xét thẩm định hồ sơ, đảm bảo đúng tiến độ. Cũng theo ông Quang, dự kiến tháng 10/2021, Việt Nam sẽ có vắcxin Covid-19 đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người dân.

Việt Nam đã có Hệ thống quản lý chất lượng vắcxin (NRA) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới, do đó nếu thành công vắcxin Covid-19 trong nước có thể xuất khẩu góp phần phòng đại dịch cho các nước trên thế giới.

"Quá trình sản xuất vắcxin thật sự còn có nhiều khó khăn nhất định, không hề dễ dàng vì vắcxin đòi hỏi tính ổn định, tính hiệu suất cao, chất lượng phải đảm bảo. Đây là quá trình dài không thể ngay lập tức có được vắcxin cho người. Kết quả sơ bộ ban đầu cho thấy dự tuyển vắcxin có thể hoàn toàn đưa vào sản xuất vắcxin sau này. Để cho ra đời vắcxin hoàn chỉnh cần 9 - 12 tháng nữa nhưng chúng tôi đang nỗ lực để rút ngắn thời gian này. Dù vậy, so với mức trung bình 10 năm của 1 vắcxin bình thường, thời gian 18 - 24 tháng để phát triển được một vắcxin đã là quá nhanh", TS Đỗ Tuấn Đạt cho biết.