Xử phạt 80 triệu đồng công ty sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2

Theo ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Pymepharco đã có hành vi sản xuất thuốc Pyfaclor Kid (số đăng ký VD-26427-17, lô số 410923), sản xuất ngày 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026, vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Hành vi này vi phạm điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định số 117 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 124.

Thuốc Pyfaclor Kid

Đây không phải lần đầu doanh nghiệp này vi phạm liên quan đến chất lượng thuốc Pyfaclor Kid. Cục Quản lý Dược xác định công ty có tình tiết tăng nặng do tái phạm nhiều lần.

Trước đó, ngày 19/3/2025, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 841 về việc thu hồi 2 lô thuốc Pyfaclor Kid vi phạm chất lượng mức độ 3, dẫn tới quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 11 của Thanh tra Bộ Y tế.

Sau đó, vào các ngày 29/9 và 13/10 năm nay, Cục Quản lý Dược tiếp tục ban hành quyết định số 475 về việc thu hồi một lô thuốc, quyết định số 549 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, đồng thời ban hành quyết định số 554 về việc thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Pyfaclor Kid đang lưu hành trên thị trường.

Trong vụ việc lần này, doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ.Trên cơ sở các vi phạm và tình tiết liên quan, Công ty cổ phần Pymepharco bị áp dụng hình thức xử phạt hành chính với số tiền phạt 80 triệu đồng.

Doanh nghiệp buộc phải thực hiện đầy đủ các biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Quyết định số 554 của Cục Quản lý Dược, liên quan đến việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng.

Pyfaclor Kid là thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Theo quyết định, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt, Công ty cổ phần Pymepharco phải nộp đầy đủ số tiền phạt 80 triệu đồng vào ngân sách nhà nước.

Trường hợp quá thời hạn nêu trên mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành, sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Đồng thời, việc thu hồi các lô thuốc vi phạm chất lượng phải được thực hiện nghiêm túc, đúng quy định tại quyết định số 554 nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng và trật tự trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược.

Thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành nhiều quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2.

Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế địa phương tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu; các cơ quan chức năng sẽ tiến hành lấy một số mẫu ở những cơ sở khác để kiểm tra chất lượng trước khi có kết luận sau cùng.

T.H.